ChiCTR2100048341 版本V1.5 版本创建时间2022/02/06 23:03:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-06 22:59:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多种术前疼痛评估方法预测剖宫产术后急性疼痛程度的可靠性

Public title：

The reliability of various preoperative pain assessment methods in predicting the degree of acute pain after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多种术前疼痛评估方法预测剖宫产术后急性疼痛程度的可靠性

Scientific title：

The reliability of various preoperative pain assessment methods in predicting the degree of acute pain after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪体和 

研究负责人：

汪体和 

Applicant：

Wang Tihe 

Study leader：

Wang Tihe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13890419317

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13890419317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangtihes@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangtihes@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市合江县合江镇荔乡路546号综合楼11楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市合江县合江镇荔乡路546号综合楼11楼麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 11th Floor, Comprehensive Building, 546 Lixiang Road, Hejiang Town, Hejiang County, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 11th Floor, Comprehensive Building, 546 Lixiang Road, Hejiang Town, Hejiang County, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646200

申请人所在单位：

合江县人民医院

Applicant's institution：

Hejiang People's Hospital

研究负责人所在单位：

合江县人民医院

Affiliation of the Leader：

Hejiang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合江县人民医院伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Management Committee of Hejiang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lijuan

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市合江县合江镇荔乡路546号行政楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

1 Floor, Administrative Building, 546 Lixiang Road, Hejiang Town, Hejiang County, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 5212661

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合江县人民医院

Primary sponsor：

Hejiang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市合江县合江镇荔乡路546号

Primary sponsor's address：

546 Lixiang Road, Hejiang Town, Hejiang County, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

合江县人民医院

具体地址：

合江县合江镇荔乡路546号

Institution
hospital：

Hejiang People's Hospital

Address：

46 Lixiang Road, Hejiang Town, Hejiang County

经费或物资来源：

院内

Source(s) of funding：

Hospital

Target disease：

Acute postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的是研究多种术前评估方法（静脉置管痛、调查问卷（FPQ、PASS）、HRV指数、静息脑电）预测剖宫产术后急性疼痛程度的可靠性。 次要目的是对比以上几种方法的预测效能以及探索性研究几种方法综合使用后疼痛评估的准确性。  

Objectives of Study：

The main purpose is to study the reliability of various preoperative assessment methods (intravenous catheterization pain, questionnaire (FPQ, PASS), Heart rate variability, resting EEG) to predict the degree of acute pain after cesarean section. The secondary purpose is to compare the predictive efficacy of the above methods and exploratory research on the accuracy of pain assessment after the combined use of several methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄年龄在20-35岁孕妇（排除低龄及高龄影响）；
2.足月（>=37周）妊娠；
3.体重指数18-30kg/m^2；
4.拟选择行椎管内麻醉；
5.凝血功能及血小板正常，无脊椎畸形及外伤，无其他椎管内麻醉禁忌症；
6.同意参加临床试验并签订知情同意书；
7.同意使用术后静脉自控镇痛泵（PCIA）。

Inclusion criteria

1.Pregnant women aged 20-35 years old (excluding the influence of low age and advanced age);
2.Full-term pregnancy (>=37 weeks);
3.Body mass index 18-30kg/m^2;
4.Plan to choose intraspinal anesthesia;
5.Coagulation function and platelet normal, no spinal deformity And trauma, no other contraindications to intraspinal anesthesia;
6.Agree to participate in clinical trials and sign informed consent;
7.Agree to use postoperative intravenous self-controlled analgesia pump (PCIA).

排除标准：

1.妊高症及其并发症；
2.孕前患有基础疾病的产妇；
3.全麻剖宫产；
4.外周静脉置管失败（反复两次穿刺不成功即为失败）；
5.不能配合研究的产妇；
6.围产期大出血产妇；
7.手术时间大于2小时；
8.胎儿中重度窒息；
9.因时间紧迫不能完成数据采集者；
10.数据记录不完善者；
11.术后24小时提前停用PCIA产妇。

Exclusion criteria：

1.Pregnancy-induced hypertension and its complications;
2.Women with underlying diseases before pregnancy;
3.Cesarean section under general anesthesia;
4.Failure of peripheral venous catheterization (failure of repeated puncture twice);
5.Women who cannot cooperate with the study;
6.Women with perinatal hemorrhage
7.The operation time is greater than 2 hours;
8.The fetus has moderate to severe asphyxia;
9.The data collection cannot be completed due to time constraints;
10.The data record is not perfect;
11.The PCIA is stopped early 24 hours after the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-15 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

调查问卷结果、HRV指数、静息脑电检测结果、术前外周静脉置管时局部疼痛评分。

Index test:

Questionnaire results, HRV index, Resting EEG test results, Preoperative assessment of pain induced by venous cannulation.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

足月妊娠拟行椎管内麻醉下剖宫产产妇。

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Parturient women undergoing cesarean section under intraspinal anesthesia for full-term pregnancy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

合江县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Hejiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内各时间点静息和运动时疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score during resting and exercise at various time points within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2小时、6小时、12小时、24小时、36小时、48小时

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours after surgery

Measure method：

Visual analogue scale, VAS

指标中文名：

自控镇痛泵首次按压时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-controlled analgesia pump first compression time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录按压时北京时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record Beijing time when pressing

指标中文名：

自控镇痛泵术后24小时内和48小时内按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of compressions within 24 hours and 48 hours after the operation of the self-controlled analgesia pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

每次按压镇痛泵时记录时间点

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the time point each time the analgesic pump is pressed

指标中文名：

椎管内麻醉平面消退情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regression of the level of anesthesia in the spinal canal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分别记录感觉到疼痛时间点、双下肢完全恢复活动时间点、双下肢麻木感完全消失时间点

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the time when the pain is felt, the time when the lower limbs are fully restored, and the time when the numbness of the lower limbs completely disappears

指标中文名：

补救镇痛的产妇数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of mothers with remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛相关的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects associated with analgesic drugs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内麻醉时局麻疼痛评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Local anesthesia pain score during intraspinal anesthesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

椎管内麻醉开始前局部麻醉时

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

When local anesthesia before the start of intraspinal anesthesia

Measure method：

Visual analogue scale, VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-Randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法。研究中具体分组方案对产妇保密，术前疼痛评估结果在数据采集阶段对产妇保密。术前疼痛评估和术后观测指标测定将有两名麻醉医师分别负责，并且他们相互对同一名产妇手术前（后）测量结果未知。

Blinding：

Double blind trial.In the study, the specific grouping plan was kept confidential for the parturients, and the preoperative pain assessment results were kept confidential for the parturients during the data collection stage. Two anesthesiologists will be responsible for the preoperative pain assessment and postoperative observation index determination, and they will not know each other's measurement results of the same pregnant woman before (after) surgery.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束后6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集研究数据，采用SPSS软件分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected with CRF and managed by SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 00:05:08