ChiCTR2100047343 版本V1.3 版本创建时间2022/02/06 23:00:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-06 22:59:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑微出血及其分度的相关危险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors related to cerebral microhemorrhage and its grading

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑微出血及其分度的相关危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors related to cerebral microhemorrhage and its grading

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴悦 

研究负责人：

李云涛 

Applicant：

Dai Yue 

Study leader：

Li Yuntao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15282059295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13770750763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1018717902@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyuntao78@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路140号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区世茂外滩

Applicant address：

140 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

Shimao Bund, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)-KY-075-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the medical ethics committee of Nanjing Medical University Second Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Juan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园路121号

Contact Address of the ethic committee：

121 Jiangjiayuan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

Nanjing Medical University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园路121号

Primary sponsor's address：

121 Jiangjiayuan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

鼓楼区姜家园路121号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Second Affiliated Hospital

Address：

121 Jiangjiayuan Road, Gulou District

经费或物资来源：

南京医科大学第二附属医院

Source(s) of funding：

Nanjing Medical University Second Affiliated Hospital

Target disease：

cerebral microhemorrhage

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨脑微出血可能存在的各项危险因素，为预防脑微出血及治疗提供依据，进而改善患者长期预后及生活质量。  

Objectives of Study：

To explore the possible risks factors of cerebral microhemorrhage, so as to provide evidence for the prevention and treat ment of cerebral microhemorrhage,and to improve the long-term prognosis and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能配合行脑ESWAN检查；
2.通过病历资料等能收集到完整的调查资料。

Inclusion criteria

1. Can cooperate with brain ESWAN examination;
2. Complete investigation data can be collected through medical records, etc.

排除标准：

1.凝血系统障碍性疾病；
2.脑肿瘤、脑外伤、脑血管畸形、颅内感染等可引起的脑出血的疾病；
3.严重内科疾病(心、肺、肾等功能衰竭)患者。

Exclusion criteria：

1. Disorders of the coagulation system;
2. Brain tumor, brain injury, cerebrovascular malformation, intracranial infection and other diseases that can cause cerebral hemorrhage;
3. Severe medical diseases (heart, lung, kidney and other functional failure patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-12 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-12 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

160

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑白质病

指标类型：

主要指标

Outcome：

leukodystrophy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟

指标类型：

主要指标

Outcome：

smoke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒

指标类型：

主要指标

Outcome：

drink

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 92 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-06-30 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-06-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 22:29:47