ChiCTR2100047335 版本V1.5 版本创建时间2022/02/06 22:05:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-06 22:04:52 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态影像评估肥厚型心肌病

Public title：

Multimodal imaging evaluation of hypertrophic cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态影像评估肥厚型心肌病

Scientific title：

Multimodal imaging evaluation of hypertrophic cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晨晨 

研究负责人：

谢明星 

Applicant：

Sun Chenchen 

Study leader：

Xie Mingxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18881736180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13607108938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15760577558@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiemx@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jefang Ave., Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jefang Ave., Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Tecnology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Tecnology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

UHCT-IEC-SOP-016-03-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴建才

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jiancai

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jefang Ave, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572636375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Tecnology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jefang Ave, Wuhan,Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jefang Ave

经费或物资来源：

国家自然科学基金(No.81922033)；国家重点研发项目(No.2018YFC0114600)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No.81922033); National Key Research and Development Program of China (No.2018YFC0114600)

Target disease：

Hypertrophic cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

利用多模态影像（二维超声心动图、三维超声心动图、心脏磁共振等）等综合评估肥厚型心肌病的的术前、术后房室腔结构与功能，以及以及探讨能够早期、准确、无创评估心肌纤维化程度，以及不良结局的指标。  

Objectives of Study：

The aims of this study are to 1. Using multimodal images (two-dimensional echocardiography, three-dimensional echocardiography, cardiac magnetic resonance, etc.) assess the preoperative and postoperative atrial and ventricular structure and function of hypertrophic cardiomyopathy. 2. Explore the early, accurately and non-invasively indicators for evaluating myocardial fibrosis in hypertrophic cardiomyopathy and indicators of adverse outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

于2021年7月1号至2023年12月31号就诊于武汉协和医院超声医学科确诊的肥厚型心肌病患者100例。

Inclusion criteria

From July 1, 2021 to December 31, 2023, 100 patients with hypertrophic cardiomyopathy were diagnosed in the Department of Ultrasound Medicine of Wuhan Union Medical College Hospital.

排除标准：

图像质量差

Exclusion criteria：

Poor image quality

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肥厚型心肌病组

样本量：

100

Group：

hypertrophic cardiomyopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌纤维化参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial fibrosisn parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Echocardiogram

指标中文名：

超声应变参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography strain parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

echocardiogram

指标中文名：

磁共振应变参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI strain parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

Magnetic resonance (NMR)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

室间隔组织

组织：

心脏

Sample Name：

Ventricular septal tissue

Tissue：

Heart

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using clinical trial Management public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 21:53:42