ChiCTR1800018877 版本V1.0 版本创建时间2018/10/14 23:12:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-10-14 23:09:50 

注册时间：

Date of Registration：

2018-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康人体多次口服100、200、400mg优格列汀片 I期耐受性、药代/药效动力学临床研究

Public title：

A phase I study for the safety, tolerability, pharmacokinetics and phamacodynamics of multiple oral 100,200 and 400mg doses of yogliptin tablets in healthy Chinese volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康人体多次口服100、200、400mg优格列汀片 I期耐受性、药代/药效动力学临床研究

Scientific title：

A phase I study for the safety, tolerability, pharmacokinetics and phamacodynamics of multiple oral 100,200 and 400mg doses of yogliptin tablets in healthy Chinese volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾苾薇 

研究负责人：

贺建昌 

Applicant：

Biwei Zeng 

Study leader：

Jianchang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13540060494

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13700680697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 28 87826048

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zbw@eastonpharma.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kmhejc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区西源大道8号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区华晨路1号

Applicant address：

8 Xiyuan Avenue, High-tech District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1 Huachen Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

611731

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650228

申请人所在单位：

成都苑东生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

云南省中医医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 63625561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区华晨路1号

Primary sponsor's address：

1 Huachen Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都苑东生物制药股份有限公司

具体地址：

四川省成都市高新区西源大道8号

Institution
hospital：

Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Address：

8 Xiyuan Avenue, High-tech District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都苑东生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co., Ltd

Target disease：

Diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过健康志愿者多次口服100、200、400mg优格列汀片的耐受性、药代动力学和药效动力学研究，考察多次口服给予优格列汀片在中国健康志愿者体内安全性、药代动力学特征及其药效动力学特征，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。  

Objectives of Study：

Tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamic study on multiple oral 100,200 and 400mg doses of yogliptin tablets given in Chinese healthy volunteers provide a basis for the formulation of phase II clinical trial dosing regimens through investigating safety, pharmacokinetic characteristics and pharmacodynamic characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18~45岁（包括边界值），男女各半；
2）女性志愿者体重≥48.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，体重指数[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0范围内（包括边界值）；
3）志愿者研究期间及研究结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age between 18 and 45 (including the boundary value), half males and half females;
2) Female volunteers weighted≥48.0 kg, male volunteers weighted≥50.0 kg. BMI[weight（kg）/ square of height（m2）] between 19 and 26 kg/㎡（including the boundary value）
3) Volunteers had no fertility or sperm/egg donation plans and took effective physical contraceptive measures during the study and within 3 months after the end of the study.
4) Before the trial, I understood the nature, significance, possible benefits, possible inconvenience and potential risks and discomfort of the trial in detail, and volunteered to participate in this clinical trial. I can communicate well with the investigator, comply with the requirements of the whole study and have signed a written informed consent form.

排除标准：

1）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
2）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3）给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
4）给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
5）给药前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
6）给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200mL）或酒精呼气测试阳性者；
7）给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
8）给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
9）给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
10）有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
11）筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
12）筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、上腹部B超、胸部正位片检查或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
13）试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
14）有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
15）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
16）志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1) Those who are allergic to the study drug (including the study drug excipients) or its analogues and have an allergic constitution (such as those who are allergic to two or more drugs, food and pollen);
2) Patients who have a history of serious clinical diseases and have not been cured, or are suffering from any serious clinical diseases such as cardiovascular, blood system, liver, kidney, digestive tract, nervous system, respiratory system, mental disorders and metabolic disorders, or any other diseases that can interfere with the trail results;
3) Patients who received major surgery within 3 months (90 days) before administration or who received a surgery that may significantly affect the study drugs process in body or its safety evaluation;
4) Those who have used or are using any medicine including vitamins and Chinese herbal medicine within 2 weeks before giving clinical trial drug;
5) Those who have used clinical trial drugs within 3 months before the administration or plan to participate in other clinical trials during the study period;
6) Those who often drink an average of 3 or more times a week and the amount was equal to 200 mL or more 50 degree liquor one time) within 3 months (90 days) or has a test positive for alcohol breath;
7) Those who smoke (more than 10 cigarettes or the same amount of tobacco every day) within 3 months (90 days) before administration or fail to quit during the trial;
8) Blood loss/blood donation exceeded 300 mL (except for female physical blood loss) within 3 months (90 days) before administration, receiving blood transfusion or using blood products, or blood donors are planned during the trial or within 1 month (30 days) after the trial;
9) Those who exceeded consumption of tea, coffee or caffeinated beverage (an average of 8 or more cups per day, 200 mL per cup) within 1 month (30 days) before administration;
10) Those who had a history of drug abuse or positive screening for drug abuse;
11) Results of hepatitis b surface antigen, hepatitis c virus antibody, treponema pallidum antibody or human immunodeficiency virus antibody were positive in the screening period;
12) Physical examination, vital signs, laboratory examination ( blood routine, urine routine, stool routine, blood biochemistry, liver function, renal function, electrolyte, amylase, lipase, blood lipid, fasting blood sugar), blood coagulation function, B ultrasonic of upper abdomen, chest orthotopic examination or 12-lead electrocardiogram results have clinical significance by clinical physicians during screening period.
13) women who are pregnant, possible to be pregnant, lactating or have positive pregnancy test during the trial period;
14) Those who a history of needle sickness, blood sickness or inability to tolerate venipuncture;
15) Those who have special dietary requirements or cannot comply with the uniform diet;
16) Volunteers who may be unable to complete the study for other reasons or may not be considered by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-18 00:00:00至 To 2019-10-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-18 00:00:00 至 To 2019-08-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

100mg剂量组

样本量：

12

Group：

100mg dose group

Sample size：

干预措施：

12例志愿者随机接受三次口服100mg优格列汀片（10例）或安慰剂（2例)

干预措施代码：

Intervention：

12 subjects are randomized to receive 3 times oral dose of 100mg yogliptin tablets(n=10) or placebo(n=2)

Intervention code：

组别：

200mg剂量组

样本量：

12

Group：

200mg dose group

Sample size：

干预措施：

12例志愿者随机接受三次口服200mg优格列汀片（10例）或安慰剂（2例)

干预措施代码：

Intervention：

12 subjects are randomized to receive 3 times oral dose of 200mg yogliptin tablets(n=10) or placebo(n=2)

Intervention code：

组别：

400mg剂量组

样本量：

12

Group：

400mg dose group

Sample size：

干预措施：

12例志愿者随机接受三次口服400mg优格列汀片（10例）或安慰剂（2例)

干预措施代码：

Intervention：

12 subjects are randomized to receive 3 times oral dose of 400mg yogliptin tablets(n=10) or placebo(n=2)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省中医医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety (monitoring of adverse events (AEs), physical examination, vital signs, clinical laboratory tests and 12-lead electrocardiograms (ECGs), chest X-ray, etc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

pharmacokinetic parameters (Tmax, Cmax, AUC, t1/2, Vz, CLz, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

phamacodynamics (percent inhibition of plasma DPP-4 activity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员通过计算机生成随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization procedure will be based on a computerized table of pseudorandom numbers by a statistician independent from the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后6个月公布原始数据，采用文献发表的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after the trial complete and published in the form of literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

云南省中医医院保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine , repository and management of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-14 23:09:50