ChiCTR2100047322 版本V1.4 版本创建时间2022/02/06 20:56:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-05 10:16:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合SBRT治疗卡瑞利珠单抗经治稳定的寡转移非鳞NSCLC的临床研究

Public title：

Clinical study of carrizumab combined with SBRT in the treatment of oliqueo-metastatic nonsquamous NSCLC stabilized by carrizumab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合SBRT治疗卡瑞利珠单抗经治稳定的寡转移非鳞NSCLC的临床研究

Scientific title：

Clinical study of carrizumab combined with SBRT in the treatment of oliqueo-metastatic nonsquamous NSCLC stabilized by carrizumab

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李铭玉 

研究负责人：

吕镗烽 

Applicant：

Li Mingyu 

Study leader：

Lv Tangfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18083606190

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13952016932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

604825535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bairoushui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中中路19号金丰大厦

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

Jinfeng Building, 19 Zhongzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Eastern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Eastern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command

Address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估卡瑞利珠单抗联合 SBRT治疗卡瑞利珠单抗经治稳定的 EGFR/ALK 基因野生型、寡转移、非鳞非小细胞肺癌受试者的无进展生存期（PFS）  

Objectives of Study：

To evaluate progression-free survival (PFS) in patients with treatment-stabilized EGFR/ALK gene wild-type, oligometastatic, and non-squamous non-small cell lung cancer treated with carrizumab combined with SBRT

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 18 岁，性别不限；
2. 经病理组织学或细胞学确诊的EGFR/ALK 基因野生型、非鳞非小细胞肺癌受试者；
3. 允许最多5个转移灶，并且转移器官 <= 3个；
4. 既往接受过至多二线针对晚期/转移性疾病的全身系统性治疗4个月并且全身控制良好，部分病灶SD或进展的受试者；
5. 受试者签署知情同意书，自愿加入本研究；
6. 研究者判定受试者可以继续接受卡瑞利珠单抗治疗；
7. 允许受试者既往接受过局部治疗，如全脑放疗或骨转移放疗；
8. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶。）；
9. ECOG：0～2；
10. 预期生存期 >= 12 周；
11. 重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不建议使用任何血液成分及细胞生长因子）：
（1）中性粒细胞绝对计数（ANC） >= 1.5×10^9 /L；
（2） 血小板 >= 100×10^9 /L；
（3） 血红蛋白 >= 9g/dL；
（4） 血清白蛋白 >= 2.8g/dL；
（5） 胆红素 <= 1.5 倍 ULN，ALT 和 AST <= 2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST <= 5 倍 ULN；
（6） 肌酐清除率 >= 50 mL/min；
（7） 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR） <1.5 倍 ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
12. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕.

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, regardless of gender;
2. Subjects with EGFR/ALK gene wild-type, non-squamous non-small cell lung cancer confirmed by histopathology or cytology;
3. A maximum of 5 metastases are allowed, and the number of metastases is less than = 3;
4. Subjects who have received up to 4 months of prior systemic systemic therapy for advanced/metastatic disease with good systemic control and partial LESIONS SD or progression;
5. The subject signed the informed consent and voluntarily joined the study;
6. The investigator determined that subjects could continue to receive carrelizumab therapy;
7. Subjects are allowed to have prior local treatment, such as whole-brain radiotherapy or bone metastasis radiotherapy;
8. According to the efficacy evaluation criteria for solid tumors (RECIST1.1), there should be at least one measurable lesion, which has not received local treatment such as radiotherapy (target lesion located in the area of the previous radiotherapy, if proven to progress and in compliance with RECIST1.1 criteria, can also be selected as target lesion);
9. ECOG: 0-2;
10. Expected survival >= 12 weeks;
11. The functions of vital organs meet the following requirements (It is not recommended to use any blood components and cell growth factors 2 weeks before the start of the study) :
(1) Neutrophil absolute count (ANC) >= 1.5×10^9 /L;
(2) Platelet >= 100×10^9 /L;
(3) Hemoglobin >= 9g/dL;
(4) Serum albumin >= 2.8g/dL;
(5) Bilirubin <= 1.5 times of ULN, ALT and AST <= 2.5 times of ULN; ALT and AST <= 5 times of ULN if liver metastasis was present.
(6) Creatinine clearance rate >= 50 mL/min
(7) Activated partial thrombin time (APTT) and international standardized ratio (INR) <1.5 times of ULN (INR can be screened for the expected treatment range of anticoagulants using a stable dose of anticoagulant therapy such as low molecular weight heparin or warfarin);
12. Fertile female subjects should undergo a urine or serum pregnancy test that is negative within 72 hours prior to receiving the first dose and be willing to use an effective method of contraception between the trial period and 3 months after the last dose of carrelizumab. For male subjects whose partners are women of reproductive age, effective contraceptive methods should be used during the trial period and within 3 months after the last administration of carrelizumab.

排除标准：

1. 首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外；
2. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
3. 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不可纳入；
4. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：
（1）NYHA II 级以上心力衰竭；
（2）不稳定型心绞痛；
（3）1年内发生过心肌梗死；
（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者；
5. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
6. 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
7. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝；（HBV-DNA 2000 IU/mL或 >= 10^4 /ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
8. 首次使用研究药物前 14 天内，使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
9. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至＜CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平；
10. 妊娠期或哺乳期妇女；
11. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。

Exclusion criteria：

1. Other malignancies have been diagnosed within 5 years prior to the first use of the study drug, other than basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or cervical and/or breast cancer in situ that has been effectively resected;
2. The presence of uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage;
3. Have any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (can be included if hormone replacement therapy is normal); Subjects with asthma who had vitiligo or whose asthma had been in complete remission in childhood and did not require any intervention as adults were not included. Subjects with asthma who required medical intervention with bronchodilators were not included.
4. Patients with uncontrolled cardiac clinical symptoms or diseases, such as :
(1) NYHA Grade II or above heart failure;
(2) unstable angina pectoris;
(3) previous myocardial infarction within 1 year;
(4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring clinical intervention.
5. Severe infections (CTC AE > grade 2) occurred within 4 weeks prior to the first use of the study drug, such as severe pneumonia, bacteremia, infection complications, etc., requiring hospitalization; Baseline chest imaging examination suggests active pulmonary inflammation, signs, and symptoms of infection within 2 weeks prior to the first use of the study drug, or the need for oral or intravenous antibiotic treatment, except in the case of prophylactic antibiotic use;
6. A known history or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia;
7. Congenital or acquired immune deficiency (such as HIV infection), active hepatitis B: (HBV-DNA 2000 IU/mL or >= 10^4/mL) or hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA above the detection limit of the assay method);
8. Subjects who received systematic treatment with corticosteroid (> 10mg/ day equivalent dose) or other immunosuppressants within 14 days prior to the first use of the study drug;
9. Previous antitumor therapeutic toxicity does not recover to < CTCAE grade 1 (except for alopecia) or to the level specified by inclusion/exclusion criteria;
10. Pregnant or lactating women;
11. As judged by the Investigator, subjects have other factors that may cause them to be forced to terminate the study, such as other serious diseases (including mental illness) requiring combined treatment, serious abnormal laboratory test values, family or social factors that may affect the safety of subjects or the data collection of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

30

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

china 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东部战区医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

submit a piece of writing for publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 04:52:12