ChiCTR2100047321 版本V1.1 版本创建时间2022/02/06 20:52:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-06 20:45:57 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

后牙区严重骨缺损位点应用胶原块及PRF的牙槽嵴保存的前瞻性随机对照试验

Public title：

Alveolar Ridge Preservation or Augmentation at Posterior Extraction Sites with Severe Bone Loss Using DBBM-C and PRF. A Prospective Randomized Clinical Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

后牙区严重骨缺损位点应用胶原块及PRF的牙槽嵴保存的前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Alveolar Ridge Preservation or Augmentation at Posterior Extraction Sites with Severe Bone Loss Using DBBM-C and PRF. A Prospective Randomized Clinical Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余海纳 

研究负责人：

余海纳 

Applicant：

Yu Haina 

Study leader：

Yu Haina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18543174836

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18543174836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1187014476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1187014476@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Applicant address：

500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of stomotology, Jilin University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020[30]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Hospital of stomotology, Jilin university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洋

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Contact Address of the ethic committee：

No 500 Qinghua road, Chaoyang district, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学口腔医院

Primary sponsor：

No 500 Qinghua road, Chaoyang district, Changchun, Jilin, China

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Primary sponsor's address：

No 500 Qinghua road, Chaoyang district, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学口腔医院

具体地址：

朝阳区清华路1500号

Institution
hospital：

Hospital of Stomotology, Jilin University

Address：

500 Qinghua Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

吉林大学口腔医院

Source(s) of funding：

Hospital of stomotology, Jilin university

Target disease：

Defects of posterior alveolar sockets

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

研究后牙区拔牙位点牙槽窝骨壁骨缺损大于50%时使用胶原块、PRF及可吸收胶原膜进行牙槽嵴保存的临床效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the volumetric hard and soft tissue changes after alveolar ridge preservation/augmentation (ARP) in molar sites with severe bone resorption using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen (DBBM-C) and platelet-rich fibrin (PRF) with a resorbable collagen membrane by means of three dimensional and linear analyses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者年龄大于18岁；
2) 口腔卫生状况良好（全口菌斑指数＜25%，全口出血指数＜10%）；
3) 上颌或下颌后牙存在由于牙周炎、根尖周炎等导致牙齿无法保留者；
4) 拔牙窝存在至少两个完整的骨壁，且同时有超过1个骨壁有50%及以上的垂直骨吸收；
5) 患牙近远中都有天然牙存在。

Inclusion criteria

At least 19 years old
Good oral hygiene (full-mouth plaque score＜25% and FMBS < 10% )
Presence of a mandibular or a maxillary falling posterior tooth or root to be extracted because of an periapical disease, periodontal disease, caries, or fracture
At least two socket walls with alveolar bone beyond the apex of the extraction socket≥3mm and presence of more than 50% of hard tissue loss in one or more socket walls
Presence of both adjacent teeth

排除标准：

1) 口腔卫生条件差且不愿意接受牙周治疗的患者；
2) 怀孕或哺乳期女性；
3) 有全身系统性疾病史或影响口腔手术治疗的用药史；
4) 每日吸烟＞10支；
5) 过去5年曾有过头颈部放射治疗；
6) 拔牙位点角化龈宽度＜1mm；
7) 不能按时复诊或无法完成手术治疗全过程者。

Exclusion criteria：

Poor oral hygiene (Refused to receive periodontal treatment)
Pregnancy or lactation
History of systematic disease and medication that would contraindicate the oral surgery treatment
Smoking more than 10 cigarettes per day
Radiotherapy of head and neck within the past 5 years
Teeth with extreme less than 1mm keratinized tissue
Unable to complete the therapeutic procedure or follow-up visits

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

牙槽嵴保存组

样本量：

18

Group：

ARP group

Sample size：

干预措施：

牙槽嵴保存

干预措施代码：

Intervention：

Alveolar ridge preservation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomotology, Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽嵴宽度改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of alveolar ridge width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后四个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 4-month after the surgery

Measure method：

指标中文名：

牙槽嵴高度改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of alveolar ridge height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后四个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 4-month after the surgery

Measure method：

指标中文名：

牙槽窝体积改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of sockets volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后四个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 4-month after the surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数生成软件(SPSS 26.0版本, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)将患者按顺序编号后写于纸条上密封于不透光的信封中，拔牙前由一名不参与该项实验且完全不知情的医生打开信封抽取纸条，随机将患者纳入至牙槽嵴保存组或对照组中。术者及助手由于需要手术操作故无法做盲法处理，术后测量临床指标的医生对分组及患者情况完全不知情，术后测量CBCT的医生由于极易看出两组区别故也无法做盲法处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the included patients were randomly assigned to two groups (ARP group and NH group) with equal number of participants. The random sequence was generated by digital software (SPSS version 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Opaque envelopes were utilized to conceal the allocation sequence from the surgeon

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开后，如果需要数据请联系我们，邮箱地址1187014476@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After data disclosure, if you need data, please contact us at 1187014476@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集包括病人的基本信息和临床信息，我们都将详细采集并且完成记录。 2、数据存储的电脑，将设置等级权限，非相关工作人员不能查看。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection includes basic information and clinical information of patients, which will be collected and recorded in detail. 2, Data storage of the computer, will set a password, non-staff can not view.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 04:49:10