ChiCTR2100053835 版本V1.1 版本创建时间2022/02/06 10:40:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-06 10:26:31 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中不同吸入氧浓度对不停跳冠状动脉旁路移植术后短期神经认知功能的影响：一项前瞻性研究

Public title：

Effect of different intraoperative inhaled oxygen concentrations on short-term neurocognitive function after off-pump coronary artery bypass grafting: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中不同吸入氧浓度对不停跳冠状动脉旁路移植术后短期神经认知功能的影响：一项前瞻性研究

Scientific title：

Effect of different intraoperative inhaled oxygen concentrations on short-term neurocognitive function after off-pump coronary artery bypass grafting: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方军 

研究负责人：

方军 

Applicant：

FangJun 

Study leader：

FangJun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13170010298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13170010298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fjjf123@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjjf123@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, New District of Government Affairs and Culture, Hefei, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, New District of Government Affairs and Culture, Hefei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210594

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, New District of Government Affairs and Culture, Hefei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

政务文化新区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

1 Tian'ehu Road, Zhengwuwenhua New District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

cognitive function

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以2种术中不同吸入氧气的浓度（术中最低35%以上的常氧吸入比较，术中80%的高浓度氧气吸入）作为干预手段，比较其对不停跳冠状动脉旁路移植术后认知功能的影响。  

Objectives of Study：

In this study, 2 different intraoperative concentrations of inhaled oxygen (intraoperative minimum 35% above normoxia inhalation compared to intraoperative 80% high oxygen inhalation) were used as interventions to compare their effects on cognitive function after off-pump coronary artery bypass grafting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）50-85岁（2）ASA Ⅲ-Ⅳ级(3)拟行不停跳冠状动脉旁路移植手术

Inclusion criteria

(1) 50-85 years old (2) ASA class III-IV (3) perform off-pump coronary artery bypass graft surgery

排除标准：

（1）急性冠脉综合症（2）严重认知功能障碍，基线MoCA-BC 评分<19，（3）右向左分流心脏病患者（4）不同意参加研究（5）充血性心力衰竭(6)听力障碍

Exclusion criteria：

(1) acute coronary syndrome (2) severe cognitive impairment with baseline MoCA-BC score <19(3) patients with right-to-left shunt heart disease (4) not agreeing to participate in the study (5) congestive heart failure (6) hearing impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

58

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

最低35% 氧气浓度

干预措施代码：

Intervention：

Minimum 30% oxygen concentration

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

58

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

最低80% 氧气浓度

干预措施代码：

Intervention：

Minimum 80% oxygen concentration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三等甲级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第2天蒙特利尔认知功能评分（基础中文版）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Functioning Score on Postoperative Day 2 (Basic Chinese version)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后脑梗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cerebral infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽/呼吸困难

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough/respiratory difficulty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第7天蒙特利尔认知功能评分（基础中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Functioning Score on Postoperative Day 7(Basic Chinese version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第14天蒙特利尔认知功能评分（基础中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Functioning Score on Postoperative Day 14(Basic Chinese version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第21天蒙特利尔认知功能评分（基础中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Functioning Score on Postoperative Day 21(Basic Chinese version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第28天蒙特利尔认知功能评分（基础中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Functioning Score on Postoperative Day 28 (Basic Chinese version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立麻醉医生术前一天访视患者并解释研究目的，签署研究知情同意书。通过计算机生成的随机数字将受试者按1：1分为A组、B组，将组分配密封在顺序编号的不透明信封中，在患者签许知情同意书后将其打开，研究者根据小组分配的情况准备实验方案， 其余流程见临床研究设计流程图。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent anesthesiologist visited the patients one day before surgery and explained the purpose of the study and signed the study informed consent form. The subjects were divided 1:1 into groups A and B by computer-generated random numbers, and the group assignments were sealed in sequentially numbered op

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.1.1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.1.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-01 01:07:34