ChiCTR2100047992 版本V1.0 版本创建时间2022/02/06 10:24:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-28 08:40:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国非小细胞肺癌RET基因融合检测方法回顾性非干预性对比研究

Public title：

RET rearrangement testing of Chinese NSCLCs: a retrospective non-interventional multi-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国非小细胞肺癌RET基因融合检测方法回顾性非干预性对比研究

Scientific title：

RET rearrangement testing of Chinese NSCLCs: a retrospective non-interventional multi-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李研 

研究负责人：

应建明 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Ying Jianming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13366996246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466396748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li_y@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jmying@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Pan-Jia-Yuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Pan-Jia-Yuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center / National Clinical Research Center for Cancer / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20/444-2640

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Pan-Jia-Yuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center / National Clinical Research Center for Cancer / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Pan-Jia-Yuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

National Cancer Center / National Clinical Research Center for Cancer / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District

经费或物资来源：

中国医学科学院肿瘤医院

Source(s) of funding：

National Cancer Center / National Clinical Research Center for Cancer / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

原发性肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，我国每年新发肺癌患者为78.7万例，其中约1-2%的患者会携带RET融合基因突变。目前，FDA已经批准两款RET基因融合的单靶点抑制剂，均获得较好疗效，且都在我国设立了临床试验研究。目前检测RET基因融合的方法有实时荧光定量PCR 技术（RT-PCR）、荧光原位杂交（FISH）和二代测序（NGS）,三种方法学理论上分析各有利弊。但目前仍缺少我国真实世界RET基因融合的检测模式对比及分析。本项目拟开展中国非小细胞肺癌RET 检测模式研究，项目持续时间为2020年12月至2021年6月30日。项目以中国医学科学院肿瘤医院为牵头单位，计划涵盖国内9家大中型医院，收集已行RET 检测的非小细胞肺癌信息，回顾性地分析真实世界中RET等生物标志物检测的状态及影响检测结果的因素。该项目为中国首个多中心大规模RET 基因融合诊断模式的真实世界研究，有望积累超过300 例RET阳性病例，建立RET 检测的质控机制，并积累大量的临床实践当中的经济卫生学证据，从而探寻符合中国国情的临床RET 检测模式，为NSCLC患者的精确诊断提供来自真实世界的依据，探讨各检测平台之间的差异与质量控制，对于未来NSCLC患者RET 检测指南的优化与更新具有极大促进作用。  

Objectives of Study：

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the most common malignancies in China. About 1-2% of NSCLCs carry RET rearrangement as driver oncogenic alteration. FDA has approved two single-target inhibitors of RET rearrangement. At present, the methods for detecting RET rearrangement include real-time quantitative PCR (RT-PCR), fluorescence in situ hybridization (FISH) and second-generation sequencing (NGS), each of which has advantages and disadvantages. This project will carry out a RET detection model study for non-small cell lung cancer in China. The project will last from Dec 2020 to Jun 2021. With Cancer Hospital CAMS as the lead unit, the project will cover 9 other hospitals in China, collecting information of NSCLCs that has undergone RET testing, and retrospectively analyze the status of RET and other biomarkers and factors affecting the test results. This project is the first real world study of large-scale multi-center RET rearrangement detecting in China. It is expected to accumulate more than 300 RET-rearranged NSCLCs, establish the quality control mechanism of RET detection, and accumulate a large number of economic and health evidence in clinical practice, so as to explore a clinical RET detection model in China. It provides a real world basis for accurate diagnosis of NSCLCs and discusses the differences and quality control among different detection techniques, which will greatly promote the optimization and update of RET detection for NSCLCs in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌的患者；
2.病历诊断记录有医嘱显示进行RET检测的患者；

Inclusion criteria

1.patients diagnosed as non-small cell lung cancer;
2.patients underwent RET testing according to electronic medical records

排除标准：

1.医院外第三方进行RET检测；

Exclusion criteria：

1.RET testing by a third party outside the hospital

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

300

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center / National Clinical Research Center for Cancer / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RET基因融合检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

RET positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RET基因融合检测方法/平台

指标类型：

次要指标

Outcome：

RET testing methods / platform

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RET基因融合检测费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

RET testing cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心。网址：www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry : www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表； 数据管理：Excel 和SPSS 22.0版本

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form; Data management: Excel and SPSS version 22.0.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 08:40:45