ChiCTR1800018623 版本V1.0 版本创建时间2018/10/11 13:15:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-09-30 18:02:47 

注册时间：

Date of Registration：

2018-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大剂量激素冲击与5天激素治疗重症肌无力疗效评价

Public title：

Evaluation for efficacy of high-dose hormone shock and 5-day hormone therapy for myasthenia gravis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大剂量激素冲击与5天激素治疗重症肌无力疗效评价

Scientific title：

Evaluation for efficacy of high-dose hormone shock and 5-day hormone therapy for myasthenia gravis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓静 

研究负责人：

乞国艳 

Applicant：

Xiaojing Zhang 

Study leader：

Guoyan Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13931975825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17603119295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

350221487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiguoyan1106@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市方北路9号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市方北路9号

Applicant address：

9 Fangbei Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

9 Fangbei Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shijiazhuang

研究负责人所在单位：

石家庄市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新元

Contact Name of the ethic committee：

Xinyuan Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Fanxi Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市方北路9号

Primary sponsor's address：

9 Fangbei Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang city

单位(医院)：

石家庄市第一医院

具体地址：

河北省石家庄市方北路9号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shijiazhuang

Address：

9 Fangbei Road, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价大剂量激素冲击对比5天激素治疗重症肌无力疗效 2.评价大剂量激素冲击对比5天激素治疗重症肌无力不良反应、药物安全性  

Objectives of Study：

1. Evaluation of high-doseglucocorticoid hormone therapy versus 5 days of glucocorticoid hormone therapy for myasthenia gravis; 2. Evaluation of adverse effects and safety of high-doseglucocorticoid hormone therapy versus 5 days of glucocorticoid hormone therapy for myasthenia gravis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-60岁，男女不限；
2. 依据Ossermen改良法分型诊断症肌无力Ⅱ型；
3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years male or female;
2. According to Ossermen modified classification, the diagnosis of myasthenia gravis type II;
3. Sign the informed consent.

排除标准：

1.心肺及肝肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传染病，妇女妊娠期，精神疾病患者
2.采用其他药物治疗患者
3.正参加其他临床研究患者

Exclusion criteria：

1. Cardiopulmonary and liver and kidney functions are severely impaired, malignant tumors, various hemorrhagic diseases, acute infectious diseases, pregnant women, psychiatric patients;
2. Use other drugs to treat patients;
3. Taking part in other clinical research patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-15 00:00:00至 To 2021-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-15 00:00:00 至 To 2019-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

大剂量激素

干预措施代码：

Intervention：

High dose hormone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

5天激素

干预措施代码：

Intervention：

5 days hormone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang city 

单位(医院)：

石家庄市第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加重期时间及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration and severity of exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，spss软件自动生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method, automatic generation of SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年，以论文发表方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By2022 by means of scientific reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-30 18:02:47