ChiCTR2200056317 版本V1.0 版本创建时间2022/02/03 22:46:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-03 22:46:16 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PCOS患者拮抗剂方案不同扳机方式对ART结局的影响

Public title：

Influence of different trigger modes in GnRH antagonist protocols on ART outcome of PCOS patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCOS患者拮抗剂方案不同扳机方式对ART结局的影响

Scientific title：

Influence of different trigger modes in GnRH antagonist protocols on ART outcome of PCOS patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄佳语 

研究负责人：

黄佳语 

Applicant：

Jiayu Huang 

Study leader：

Jiayu Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13508388764

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13508388764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiayu_huang7@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiayu_huang7@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Choqnging Medical University

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Choqnging Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Choqnging Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20215801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Choqnging Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Choqnging Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

北京健康促进会

Source(s) of funding：

Beijing Health Promotion Association

Target disease：

PCOS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较拮抗剂方案中双扳机与常规hCG扳机对PCOS患者的妊娠结局的影响：不同扳机方式与获卵数、可利用胚胎数等结局参数相关性。 2.分析双扳机与患者获卵数、MⅡ卵子数、可利用胚胎数、优质胚胎数、生化妊娠率、临床妊娠率、每刺激周期累积妊娠率、持续妊娠率以及OHSS发生率之间的关系，验证PCOS患者拮抗剂方案使用双扳机最终改善患者预后的临床假说。  

Objectives of Study：

1. Compare the effects of dual trigger and conventional hCG trigger on the pregnancy outcome of PCOS patients in the antagonist program: the correlation between different trigger methods and the number of eggs obtained, the number of available embryos and other outcome parameters. 2. Analyze the relationship between the double trigger and the number of eggs obtained, the number of MⅡ eggs, the number of available embryos, the number of high-quality embryos, the biochemical pregnancy rate, the clinical pregnancy rate, the cumulative pregnancy rate per stimulation cycle, the sustained pregnancy rate, and the incidence of OHSS , To verify the clinical hypothesis that the PCOS patient antagonist program uses dual triggers to ultimately improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：纳入本研究的对象，为2022年3月至2023年2月在重庆医科大学附属第一医院生殖医学中心及重庆市妇幼保健院就医的首次使用GnRH拮抗剂方案控制性促排ART（IVF/ICSI）患者。
①20至35岁之间的女性受试者；
②诊断为PCOS的患者（PCOS诊断标准:临床或实验室高雄激素血症；稀发排卵或无排卵；超声检查中一侧或双侧卵巢出现直径 2-9mm的小卵泡≥12个；上述3条中符合2条，并排除其他高雄激素疾病，即可诊断为PCOS）；
③首次使用GnRH拮抗剂方案控制性促排ART（IVF/ICSI）受试者；
④在研究期间愿意参加并遵守方案的受试者；
⑤在进行与研究相关的任何程序之前已获得知情同意的受试者。

Inclusion criteria

The subjects included in this study are the first time GnRH antagonist program controlled excretion ART (IVF/ICSI) in the Reproductive Medicine Center of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University and Chongqing Maternal and Child Health Hospital from October 2021 to October 2022. )patient.
① Female subjects between 20 and 35 years old;
②Patients diagnosed with PCOS (PCOS diagnostic criteria: clinical or laboratory hyperandrogenism; rare ovulation or anovulation; ≥12 small follicles with a diameter of 2-9 mm on one or both ovaries on ultrasound examination; the above 3 If 2 of the items are met, and other hyperandrogen diseases are excluded, PCOS can be diagnosed);
③For the first time, subjects using GnRH antagonist regimen controlled ART (IVF/ICSI);
④ Subjects who are willing to participate in and abide by the protocol during the research period;
⑤ Subjects who have obtained informed consent before proceeding with any procedures related to the research.

排除标准：

1.排除标准：
①染色体核型异常；
②妊娠和/或分娩的任何禁忌症；
③患全身性疾病受试者（如糖尿病、高血压、甲状腺功能异常等）；
④子宫内膜异位症、输卵管积水、子宫畸形、宫腔粘连；
⑤反复种植失败（3次及以上胚胎移植或累计移植超过4枚优质胚胎，均未能妊娠）；反复促排失败（既往促排周期大于2次）。
2.中止标准：
①患者要求中止；
②研究者出于安全性原因中止试验，如发生与治疗有关的不良事件；
③失访。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria:
① Abnormal chromosome karyotype;
② Any contraindications to pregnancy and/or childbirth;
③Subjects suffering from systemic diseases (such as diabetes, hypertension, abnormal thyroid function, etc.);
④Endometriosis, hydrosalpinx, uterine malformations, intrauterine adhesions;
⑤ Repeated implantation failures (3 or more embryo transfers or cumulative transfers of more than 4 high-quality embryos, all failed to become pregnant); repeated failure to promote ovulation (previously more than 2 ovulation cycles).
2. Suspension criteria:
①The patient requests to be discontinued;
②The investigator suspends the trial for safety reasons, such as treatment-related adverse events;
③ Lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

双扳机（hCG+醋酸曲普瑞林注射液）

干预措施代码：

Intervention：

Dual trigger

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

hCG扳机

干预措施代码：

Intervention：

hCG trigger

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Choqnging Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of oocyte retrieved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎数

指标类型：

主要指标

Outcome：

available embryo number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MII卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MII oocyte rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of high quality embryo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OHSS发生率（中-重度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

OHSS rate (moderate-severe)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未说明

组织：

Sample Name：

Not stated

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用STATA15.0生成随机数字表，随机按照1:1分为2组；由第三方人员负责告知诊室医生相应病人的随机数字，此人员监管整个随机入组过程，并对取卵手术执行医师及IVF实验室人员进行保密，随机分配采用单盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use STATA15.0 to generate a random number table, and randomly divide it into 2 groups according to 1:1; a third-party person is responsible for informing the clinician of the random number of the corresponding patient. This person supervises the entire random enrollment process, and performs the egg retrieval&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-03 22:46:17