ChiCTR2200056299 版本V1.0 版本创建时间2022/02/03 17:10:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-03 17:10:24 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 苯磺酸瑞马唑仑在非体外循环冠状动脉旁路移植术术中对心输出量影响的研究

Public title：

The influence of remimazolam on cardiac output in coronary artery bypass grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑在非体外循环冠状动脉旁路移植术术中对心输出量影响的研究

Scientific title：

The influence of remimazolam on cardiac output in coronary artery bypass grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李术榕 

研究负责人：

马骏 

Applicant：

Li Shurong 

Study leader：

Ma Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17637191167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811031060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

564336762@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

majun7689@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

No.2, AnZhen Road,ChaoYang District, BeiJing City, China

Study leader's address：

No.2, AnZhen Road,ChaoYang District, BeiJing City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No.2, AnZhen Road,ChaoYang District, BeiJing City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road,ChaoYang District, BeiJing, China

经费或物资来源：

相关研究课题经费

Source(s) of funding：

research funds

Target disease：

coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察瑞马唑仑全麻诱导对冠脉搭桥患者心排量的影响  

Objectives of Study：

To investigate the influence of remimazolam on cardiac output in the anesthesia induction of coronary artery bypass grafting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、ASA分级I－IV级
2、BMI 18～28 kg／m^2
3、年龄18岁以上
4、拟行全麻下冠脉搭桥术
5、择期手术

Inclusion criteria

1.ASA physical status I-IV
2.BMI 18-20 kg/m^2
3.Age above 18 years old
4.prepare to have coronary artery bypass grafting under general anesthesia
5.selective operation

排除标准：

1、妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划的患者(包括男性)；
2、术前存在明显呼吸、循环功能障碍、血常规和血生化指标异常者；
3、患有严重的神经精神系统疾病者；
4、1个月内每天或近3个月内间断服用苯二氮卓类药物或阿片类药物；
5、对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
6、被判定为呼吸道管理困难者：马氏评分III级及以上

Exclusion criteria：

1.female in pregnancy or lactation and anyone prepare to give birth
2.having severe organ dysfunction in respiratory or circulation system or having abnormality in CBC and CMP
3.having severe mental illness or disease in nervous system
4.having benzodiazepines or opioids everyday in a month or once for two days
5.allergic or having contradiction using benzodiazepines, opioids, propofol, flumazenil, naloxone and their ingredients
6. ruled as patient with difficult airway: mallmapati score above III

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

30

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

诱导时给予瑞马唑仑0.2-0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

giving remimazolam 0.2-0.3mg/kg in induction

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

30

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

诱导时给予丙泊酚1-2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

giving propofol 1-2mg/kg in induction

Intervention code：

组别：

依托咪酯组

样本量：

30

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

诱导时给予依托咪酯0.1-0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

giving etomidate 0.1-0.2mg/kg in induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Grade III level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前，诱导后3分钟、6分钟和9分钟，气管插管后1分钟

测量方法：

FloTrac检测仪

Measure time point of outcome：

Before induction; 3min, 6min, 9min after induction; 1min after intubation

Measure method：

FloTrac Monitor

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前，诱导后3分钟、6分钟和9分钟，气管插管后1分钟

测量方法：

FloTrac检测仪

Measure time point of outcome：

Before induction; 3min, 6min, 9min after induction; 1min after intubation

Measure method：

FloTrac Monitor

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前，诱导后3分钟、6分钟和9分钟，气管插管后1分钟

测量方法：

FloTrac检测仪

Measure time point of outcome：

Before induction; 3min, 6min, 9min after induction; 1min after intubation

Measure method：

FloTrac Monitor

指标中文名：

外周血管阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

system vascular resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前，诱导后3分钟、6分钟和9分钟，气管插管后1分钟

测量方法：

FloTrac检测仪

Measure time point of outcome：

Before induction; 3min, 6min, 9min after induction; 1min after intubation

Measure method：

FloTrac Monitor

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前，诱导后3分钟、6分钟和9分钟，气管插管后1分钟

测量方法：

有创动脉测压

Measure time point of outcome：

Before induction; 3min, 6min, 9min after induction; 1min after intubation

Measure method：

invasive arterial blood pressure monitoring

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前，诱导后3分钟、6分钟和9分钟，气管插管后1分钟

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Before induction; 3min, 6min, 9min after induction; 1min after intubation

Measure method：

monitor

指标中文名：

血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the amount of vasoactive drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导期间

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

during the induction

Measure method：

record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由实验人员记录相关数据，并存储于实验专用电脑中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the data was collected by researchers and stored in the specific computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-03 17:10:24