ChiCTR1800018758 版本V1.1 版本创建时间2018/10/08 17:10:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-10-08 17:09:46 

注册时间：

Date of Registration：

2018-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺鱼际穴与太冲穴治疗原发性高血压病即时降压的临床疗效对比观察

Public title：

Comparison of clinical efficacy between acupuncture of Yuji(LU10) acupoint and Taichong(LR3) acupoint in the treatment of primary hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺鱼际穴与太冲穴治疗原发性高血压病即时降压的临床疗效对比观察

Scientific title：

Comparison of clinical efficacy between acupuncture of Yuji(LU10) acupoint and Taichong(LR3) acupoint in the treatment of primary hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-OOR-18000210

申请注册联系人：

盖美辰 

研究负责人：

盖美辰 

Applicant：

Meichen Gai 

Study leader：

Meichen Gai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810830969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18810830969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1025989940@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1025989940@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

11 North Sanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Sanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018年NO.08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of institute of clinical basic medicine, Chinese academy of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Sanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Sanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

硕士研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate expenses

Target disease：

essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过观察手针针刺鱼际穴(试验组)与太冲穴(对照组)对原发性高血压的即时降压效应,该试验设置试验组和对照组两组，进行交叉对照试验,比较两穴组间及组内的疗效差异,通过对试验所得数据进行科学统计分析和客观评价,验证手针针刺鱼际穴方法对原发性高血压病即时降压的有效性(特别是在舒张压降压方面)和增补鱼际穴的降压功效为主要的研究目的。  

Objectives of Study：

To observe the instant antihypertensive effect between puncture in LU10(treatment group) and LR3(control group. This study adopts cross comparison method to compare the effect difference between groups. To evaluate the effectiveness of LU10 for primary hypertension instant buck (particularly in the area of diastolic blood pressure step-down) with evaluation and statistical analysis and the possibility to add LU10 as an antihypertensive acupoint supplement。

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据诊断标准属于原发性高血压1级和2级者
2.病程在1年以上者
3.年龄在45到65岁之间者
4.自愿参加，依从性好者
5.服用药物血压仍不在正常范围且较稳定者

Inclusion criteria

1. Belonging to grade 1 and grade 2 of essential hypertension meet the diagnostic criteria;
2. Patients with a course of 1 year or more;
3. Those aged between 45 and 65 years;
4. Voluntary participation and compliance;
5. Taking medication with blood pressure still out of normal range and stable.

排除标准：

1.伴有严重的心、肝、肾功能障碍及中重度糖尿病患者
2.不能耐受针刺治疗者
3.计划妊娠、妊娠及哺乳期妇女
4.正在参加其他临床试验者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver and kidney dysfunction and moderate to severe diabetes;
2. Patients who cannot tolerate acupuncture treatment;
3. Planned pregnancy, pregnancy and lactation;
4. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2018-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-20 00:00:00 至 To 2018-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺鱼际穴

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture LU10

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺太冲穴

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture LR3

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市怀柔区桥梓镇社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community health service center, qiaozi town, huairou district, Beijing

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺前、针刺即刻、针刺后5分钟、针刺后10分钟、针刺后20分钟、起针后5分钟、起针后15分钟、起针后1小时

测量方法：

采用OMRON系列上臂式电子血压计进行血压测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机化分组，将68例入组研究对象直接进行随机分组，用计算机产生随机数来进行随机化，分为两组，每组34例，在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 68 subjects were randomly assigned to the study group and randomly assigned to the study group by computer. 34 subjects were assigned to the two groups with no restrictions, intervention or adjustment in advance or in the implementation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅对患者本人公开，自己设计的excel数据表方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Only disclose to the patient, self-designer excel.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录均使用office软件予以记录，双人录入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data record is recorded by office software and recorded by two people.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-08 17:09:12