ChiCTR2100047685 版本V1.0 版本创建时间2022/02/02 17:23:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-21 21:56:14 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“AI+”智慧医疗生态系统的构建及关键技术的研发转化和临床应用性研究

Public title：

The construction of AI+ intelligent medical ecosystem and the research and development of key technologies for transformation and clinical applicability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“AI+”智慧医疗生态系统的构建及关键技术的研发转化和临床应用性研究

Scientific title：

The construction of AI+ intelligent medical ecosystem and the research and development of key technologies for transformation and clinical applicability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩春光 

研究负责人：

裴静 

Applicant：

Chunguang Han 

Study leader：

Jing Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18856038092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13966668272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1255098726@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peijing@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ2021-05-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓虎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohu Wang

伦理委员会联系地址：

安徽医科大学第一附属医院行政楼6楼临床医学研究伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee Office, 6th Floor, Administrative Building, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省卫生健康软科学研究项目(No.2020WR02004) ；安徽医科大学第一附属医院临床研究计划项目；

Source(s) of funding：

the Health Soft Science Research Project of Anhui Province (No.2020WR02004) ；The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University Clinical Research Program；

Target disease：

Tumors represented by breast cancer

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

当前肿瘤防控仍然存在着医疗资源分配不均、高水平医师集中在上级医疗中心，各地区基层医疗中心诊疗水平欠佳、治疗的规范性存在较大差异等亟待解决的痛点问题。 人工智能（AI）正越来越多地被用于医学辅助诊疗领域；基于深度学习开发出的疾病诊疗系统，准确性可以匹敌顶尖医生；高水平的临床决策支持系统具有打破当前肿瘤诊疗困境，解决医生资源、人才培养、规范化治疗、高效决策等多个难题的巨大潜力。 本项目中，我们开展了适用于临床的多模态的影像学人工智能诊断系统的研发转化，以及"AI+"智慧医疗生态系统的构建和推广应用，针对当前肿瘤防治存在得亟待解决的痛点问题，从医疗生态系统的层次为相关问题提供了综合的解决方案。将有效解决基层诊疗水平欠佳、分级诊疗落实不足等痛点问题、助力医学人才培养，促进学科建设、对医疗全生态体系的发展具有重大战略性和全局性影响。 乳腺癌发病率居女性新发恶性肿瘤的首位，并呈逐年上升趋势。早期发现，早期诊断和早期治疗是提高其治愈率的关键。超声为我国乳腺癌筛查的主要方式。然而，高水平超声医师资源的稀缺，不仅造成了医疗资源城乡分配不均、下级市县女性对高水平筛查资源的可及性差，而且导致大部分医生常年超负荷工作，机械繁琐的人工阅片难免会造成误诊与漏诊。导致大部分患者在被发现时已是中、晚期阶段。 因此开发出基于乳腺超声影像的高水平的人工智能诊断平台，构建人工智能分级诊断网络，对于弥补目前有限的筛查资源，推动国家分级诊疗政策的落实以及提高偏远地区医疗资源的可及性具有巨大的应用价值和市场潜力。 同时基于现有研究基础，我们提出了“基于乳腺超声的多模态-多指标-多视角的立体化评估系统（MMM-SAS）”的理念，即联合灰阶超声、多普勒超声及弹性超声等多种模态的超声技术，综合考虑定量、定性和影像组学等多重指标以及多个切面的立体化的影像学信息，从而对真实世界中病灶的病理组织学信息及生物学行为甚至是治疗疗效和预后生存有更加精准的预测和诊断能力。本研究旨在评估基于乳腺超声的多模态-多指标-多视角的立体化评估系统（MMM-SAS）用于乳腺病灶恶性风险评估的诊断效能，以及在改善传统BI-RADS分类，减少不必要的活检和减少漏诊、误诊的临床应用价值。 同时，乳腺超声与钼靶、超声造影、磁共振等影像学检查，乳管镜，以及FNA、CNB、VAB和开放活检等活检技术的结合将被进一步的研究，以评估基于多种检查的立体化评估系统用于乳腺病灶恶性风险评估的诊断效能 ，以及对新辅助化疗疗效、腋窝淋巴结转移情况，以及乳腺癌患者预后的预测能力。另外，基于乳腺超声并联合其他临床检查信息的人工智能诊断技术在其他方面的预测和预后应用也将进一步被研究，以丰富该乳腺疾病超声人工智能诊断平台的临床应用范围和价值。  

Objectives of Study：

Currently, there are still painful problems that need to be solved, such as uneven distribution of medical resources, concentration of high-level physicians in higher-level medical centers, poor diagnosis and treatment levels in primary medical centers in various regions, and large differences in the standardization of treatment. Artificial intelligence (AI) is increasingly being used in the field of medically assisted diagnosis and treatment; disease diagnosis and treatment systems developed based on deep learning can match the accuracy of top physicians; high-level clinical decision support systems have great potential to break the current dilemma of cancer diagnosis and treatment and to solve multiple problems such as physician resources, talent training, standardized treatment, and efficient decision-making. In this project, we have developed and transformed a multimodal imaging artificial intelligence diagnosis system for clinical use, and constructed and promoted the application of "AI+" intelligent medical ecosystem, which provides a comprehensive solution to the current painful problems of tumor prevention and treatment from the level of medical ecosystem. It will effectively solve the painful problems such as poor level of primary care and inadequate implementation of graded care, help cultivate medical talents, promote discipline construction, and have a significant strategic and global impact on the development of the whole medical ecosystem. The incidence of breast cancer ranks first among new malignant tumors in women and is on the rise year by year. Early detection, early diagnosis, and early treatment are the keys to improve its cure rate. Ultrasound is the main modality of breast cancer screening in China. However, the scarcity of high-level ultrasound physician resources has not only caused an uneven distribution of medical resources between urban and rural areas and poor accessibility to high-level screening resources for women in lower cities and counties, but also led to most physicians being overworked all year round, and mechanical and tedious manual reading of films inevitably leads to misdiagnosis and missed diagnosis. As a result, most patients are already in the middle or late stage when they are detected. Therefore, the development of a high-level AI diagnostic platform based on breast ultrasound images and the construction of an AI hierarchical diagnostic network have great application value and market potential to make up for the current limited screening resources, promote the implementation of the national policy of hierarchical diagnosis and treatment, and improve the accessibility of medical resources in remote areas. Based on the existing research, we put forward the concept of "Multi-modal Multi-indicator Multi-view Stereoscopic Assessment System （MMM-SAS）", that is, the combination of gray-scale ultrasound, Doppler ultrasound, and elastic ultrasound, comprehensively considering multiple indicators such as quantitative, qualitative, and imaging, as well as three-dimensional imaging information of multiple sections. Thus, it has a more accurate ability to predict and diagnose the histopathological information and biological behavior of the lesions in the real world, even the therapeutic effect, and prognosis. The purpose of this study was to evaluate the diagnostic efficacy of breast ultrasound-based Multi-modal Multi-indicator Multi-view Stereoscopic Assessment System （MMM-SAS） for malignant risk assessment of breast lesions and to improve the traditional BI-RADS classification, reduce unnecessary biopsies and reduce missed diagnosis and misdiagnosis. The combination of breast ultrasound with imaging examinations such as mammography, ultrasonography, MRI, breast ductoscopy, and biopsy techniques such as FNA, CNB, VAB, and open biopsy will be further investigated to assess the diagnostic efficacy of a stereoscopic assessment system based on multiple examinations for malignancy risk assessment of breast lesions, as well as for neoadjuvant chemotherapy efficacy, axillary lymph node metastasis, and breast cancer patient In addition, other predictive and prognostic applications of AI technology based on breast ultrasound and combined with other clinical examination information will be further investigated to enrich the clinical application and value of this breast disease ultrasound AI platform.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（一）多模态影像学人工智能诊断系统的研发和临床应用研究
1.超声、钼靶或磁共振等任意一种检查显示有乳腺肿块的患者，特别是BI-RADS3类和4类患者； 2.知情此次研究，并签订知情同意书。自愿进行剪切波弹性成像检查； 3.同意并配合穿刺活检、旋切活检或手术治疗，最终获得病理诊断。
（二）"AI+"智慧医疗生态系统的构建和临床应用性研究
⑴ 经病理确诊的乳腺癌患者；
⑵ 治疗与病理资料完整；

Inclusion criteria

(I) Research on the development and clinical application of artificial intelligence diagnosis system for multimodal imaging
(1) Patients with breast masses on examinations such as ultrasound, mammography, or MRI of any kind, especially BI-RADS category 3 and 4 patients; (2) Informed of this study and signed an informed consent form. Voluntary shear wave elastography examination; (3) Agreed and combined with puncture biopsy, rotary biopsy, or surgical treatment, and finally obtained the pathological diagnosis.

(II) Construction of "AI+" intelligent medical ecosystem and clinical applicability research
(1) Patients with pathologically confirmed breast cancer.
(2) Complete treatment and pathology data.

排除标准：

（一）多模态影像学人工智能诊断系统的研发和临床应用研究
（1）妊娠期或哺乳期； （2）乳腺内有假体植入物； （3）患侧有外科手术史； （4）恶性肿瘤病史及其他恶病质患者。
（二）"AI+"智慧医疗生态系统的构建和临床应用性研究
⑴ 男性乳腺癌；
⑵ 妊娠期乳腺癌；
⑶ 两种及以上原发重复癌。

Exclusion criteria：

(I) Research on the development and clinical application of artificial intelligence diagnosis system for multimodal imaging
(1) Pregnancy or lactation; (2) Implants in the breast; (3) History of surgery on the affected side; (4) History of malignant tumor and other cachexia.

(II) Construction of "AI+" intelligent medical ecosystem and clinical applicability research
(1) Male breast cancer.
(2) Breast cancer during pregnancy.
(3) Two or more primary repeat cancers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-26 00:00:00至 To 2026-06-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-26 00:00:00 至 To 2026-06-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

(1)多模态影像学人工智能诊断系统的研发和临床应用研究

样本量：

10000

Group：

(1)Research on the development and clinical application of artificial intelligence diagnosis system for multimodal imaging

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

(2)专家审查试验：临床专家组

样本量：

1000

Group：

(2) Expert review test：Clinical Expert Group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

(3)AI决策和临床实践的一致性研究：临床实践组

样本量：

1000

Group：

(3) Concordance study of AI decision making and clinical practice: clinical practice group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yiji Mountain Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

六安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lu'an City People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安庆市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anqing City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

亳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bozhou City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市肿瘤医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

FuYang Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade IIA Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

太和县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taihe County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

利辛县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Lixin County People's Hospital

Level of the institution：

Grade IIA Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

宣城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

Chian 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

汝阳县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Ruyang County People's Hospital

Level of the institution：

Grade IIA Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

Chian 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市妇幼保健院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Fuyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Grade IIA Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人癌症史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Personal Cancer History

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症家族史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family history of cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿块位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

距乳头距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance to nipple

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿块大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mass size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿块回声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿块边界

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boundary of the mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿块形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mass pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BI-RADS分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

BI-RADS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSV

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EDV

指标类型：

主要指标

Outcome：

EDV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RI

指标类型：

主要指标

Outcome：

RI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S/D

指标类型：

主要指标

Outcome：

S/D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Emax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Emin

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Emean

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SD

指标类型：

主要指标

Outcome：

SD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Eratio

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Area

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg'颜色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg' color scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tozaki M 四色模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tozaki M four-color model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomic features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过基于深度学习的人工智能系统评估的乳腺癌风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

assess the breast cancer risk via deep-learning based AI system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钼靶下乳腺密度类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mammogram breast density types

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活检方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biopsy Method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织学类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histological type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO组织学分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHO histological grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉管癌栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vessel carcinoma embolus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经侵犯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve Violation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分子亚型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular subtypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结活检结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymph node biopsy results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

cTNM分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTNM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助治疗方案

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neoadjuvant treatment programs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中冰冻检查SLN阳性数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of positive SLN by intraoperative cryopreservation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后石蜡检查SLN阳性数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of positive SLN by postoperative paraffin examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NSLN阳性个数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of NSLN positives

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

pTNM

指标类型：

主要指标

Outcome：

pTNM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活检和术后分子亚型的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concordance of biopsy and postoperative molecular subtypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否pCR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether or not pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助治疗方案

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adjunctive therapy programs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI治疗决策建议

指标类型：

主要指标

Outcome：

AI treatment decision recommendations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专家独立审查建议

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expert independent review recommendations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专家+AI综合决策建议

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expert + AI integrated decision-making advice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专家+AI+指南综合决策建议

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expert + AI + Guide Integrated Decision Advice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指南建议

指标类型：

主要指标

Outcome：

Guide Decision Advice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实践方案和AI建议之间的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between clinical practice protocols and AI recommendations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实践方案和指南建议之间的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between clinical practice protocols and guideline recommendations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI建议和指南建议之间的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between AI recommendations and guideline recommendations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专家独立审查建议和AI建议之间的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between expert independent review recommendations and AI recommendations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专家独立审查建议和指南建议之间的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expert independent review of consistency between recommendations and guideline recommendations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专家+AI综合决策建议和指南建议之间的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concordance between expert + AI integrated decision recommendations and guideline recommendations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专家+AI+指南综合决策建议和指南建议之间的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concordance between expert + AI + guideline integrated decision recommendations and guideline recommendations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗决策的改变率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of change in treatment decisions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指南符合率的提升率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Guideline compliance rate improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognosis Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathogenomic features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺肿块

组织：

Sample Name：

Breast masses

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，面对合理的请求进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment completed, it will be shared with reasonable requests.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 21:56:14