ChiCTR2100047683 版本V1.0 版本创建时间2022/02/02 16:36:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-21 21:54:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因腹腔内注射对剖宫产围术期镇痛的影响

Public title：

Effect of Lidocaine Intraperitoneal Injection on Perioperative Analgesia of Cesarean Section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉科

Scientific title：

anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊峰 

研究负责人：

李俊峰 

Applicant：

Lijunfeng 

Study leader：

Lijunfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18510780408

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18510780408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18510780408@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18510780408@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Applicant address：

No.1 DaHua Road, DongDan, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 DaHua Road, DongDan, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BJYYEC-057-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital ethic committe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

85138105

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 DaHua Road, DongDan, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Primary sponsor's address：

No.1 DaHua Road, DongDan, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

免费

Source(s) of funding：

For free

Target disease：

Cesarean Section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索利多卡因腹腔内注射对剖宫产围术期镇痛效果的影响，更新产科ERAS镇痛理念  

Objectives of Study：

Explore the effect of intraperitoneal injection of lidocaine on perioperative analgesia of cesarean section, and update the concept of obstetric ERAS analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单胎妊娠的孕足月初产妇；美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesia，ASA）分级 I~II级；行经腹剖宫产术；麻醉方式为腰硬联合麻醉，术后使用PCEA镇痛

Inclusion criteria

Term primiparous women with singleton pregnancy; American Society of Anesthesia (ASA) grade I~II; undergo abdominal cesarean section; anesthesia is combined spinal-epidural anesthesia, and PCEA is used for postoperative analgesia

排除标准：

非足月或多胎妊娠初产妇；经产妇或既往行腹部手术（开腹或腹腔镜）；行腹膜外剖宫产术；麻醉方式为腰麻、硬膜外或全身麻醉；利多卡因过敏者；不同意签署知情同意书；合并子痫前期、子痫期、心律失常或其他遗传病、罕见病或严重系统性疾病：侏儒症、呆小症、痴呆、癫痫等

Exclusion criteria：

First-time women with non-term or multiple pregnancies; transperinatal or previous abdominal surgery (laparotomy or laparoscopy); extraperitoneal cesarean section; spinal anesthesia, epidural or general anesthesia; lidocaine allergies ; Disagree to sign the informed consent; combined with preeclampsia, eclampsia, arrhythmia or other genetic diseases, rare diseases or serious systemic diseases: dwarfism, nervation, dementia, epilepsy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

13

Group：

lidocacine group

Sample size：

干预措施：

腹腔内利多卡因注射

干预措施代码：

Intervention：

Intraperitoneal lidocaine injection

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

13

Group：

normal saline group

Sample size：

干预措施：

腹腔内生理盐水注射

干预措施代码：

Intervention：

Intraperitoneal injection of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

指标中文名：

运动疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

指标中文名：

双侧卵巢探查探查时恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting during bilateral ovarian exploration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缝合腹膜时恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting when closing the peritoneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双侧卵巢探查探查时舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort during bilateral ovarian exploration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缝合腹膜时舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort when suturing the peritoneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

事先由不参与本研究的科研人员拟定26个研究对象序号;使用随机数字表法产生随机数字;规定随机数字为奇数的研究对象分到试验组，偶数分到对照组组;规定试验组使用腹腔内利多卡因注射，对照组使用腹腔内生理盐水注射;留存随机分配方案的文件，并将每例分配方案放置不透明信封中，按入组顺序依次拆开信封，再按照信封内的分配方案确定患者的分组情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who did not participate in this study prepared 26 research object serial numbers in advance; random number table method was used to generate random numbers; the research objects with odd random numbers were assigned to the experimental group, and even numbers were assigned to the control group;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the main researcher via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 21:54:39