ChiCTR2200056236 版本V1.0 版本创建时间2022/02/02 14:11:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-02 14:10:55 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

洋金花提取物东莨菪碱应用于围术期疼痛综合征治疗的基础及临床研究

Public title：

Basic and clinical study of scopolamine extracted from Flos Lonicerae in the treatment of perioperative pain syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洋金花提取物东莨菪碱应用于围术期疼痛综合征治疗的基础及临床研究

Scientific title：

Basic and clinical study of scopolamine extracted from Flos Lonicerae in the treatment of perioperative pain syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚钰 

研究负责人：

周海 

Applicant：

Yu Qi 

Study leader：

Hai Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17712988986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18952171368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiyu1987xiaobao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouhai339339@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

徐州市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, XuZhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, XuZhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221009

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

XuZhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

XuZhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20211223-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical research ethics review committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴计萍

Contact Name of the ethic committee：

Jiping Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

XuZhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

XuZhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

Primary sponsor's address：

XuZhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

徐州市科技创新重点研发计划（社会发展）项目

Source(s) of funding：

The Science and Technology Planning Project of Xuzhou

Target disease：

Perioperative chronic pain syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证实围术期静脉使用洋金花提取物东莨菪碱是安全有效的，可以减少阿片类药物的使用剂量，增强艾司氯胺酮的术后镇痛效果。  

Objectives of Study：

It is proved that perioperative intravenous use of scopolamine extract of Flos Daturae is safe and effective, which can reduce the dosage of opioids and enhance the postoperative analgesic effect of esmketamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄30～75岁（含30岁、75岁）的患者；美国麻醉医师协会 （American society of anesthesiologists, ASA）分级I、II级；择期进行全身麻醉下行胸腹部大手术患者

Inclusion criteria

Patients aged 30 ~ 75 years (including 30 and 75 years); American Society of anesthesiologists (ASA) grade I and II; Patients undergoing thoraco-abdominal surgery under general anesthesia

排除标准：

排除标准：术前肝肾功能异常（术前肝酶指标或肌酐超过正常上限1.5倍）；心力衰竭；心律失常；病态肥胖；支气管哮喘；凝血功能异常；脑血管意外史、颅内压增高、颅内占位性病变；既往对镇痛、麻醉类药物有依赖或过敏的患者；因各种原因不能配合者。

Exclusion criteria：

preoperative abnormal liver and kidney function (preoperative liver enzyme index or creatinine exceeded the upper limit of normal by 1.5 times); heart failure; Arrhythmia; Morbid obesity; Bronchial asthma; Abnormal coagulation function; History of cerebrovascular accident, increased intracranial pressure and intracranial space occupying lesions; Patients with previous dependence or allergy to analgesic and narcotic drugs; Unable to cooperate for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

60

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

静脉使用艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous use of esketamine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

60

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

静脉使用舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous use of sufentanil

Intervention code：

组别：

东莨菪碱组

样本量：

60

Group：

Scopolamine group

Sample size：

干预措施：

静脉使用东莨菪碱

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous use of scopolamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复评定表QoR-40

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery evaluation QoR-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与数据管理和统计分析的统计学家以对照组和干预组为1:1的比例生成随机数； 随机化的结果将密封在顺序编号的信封中，由研究协调员存储和管理； 研究协调员负责打开随机化信封，分发实验药品，在手术过程中收集数据，并协调整体研究工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who did not participate in data management and statistical analysis generated random numbers in the ratio of 1:1 in the control group and the intervention group; The results of randomization will be sealed in sequentially numbered envelopes and stored and managed by the study coordinator。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will be published within 6 months after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-02 14:10:55