ChiCTR2200056227 版本V1.0 版本创建时间2022/02/01 22:57:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01 22:57:37 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册; 请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 原发性肝癌伴失代偿肝硬化患者接受PD-1免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂的疗效和安全性的观察性研究

Public title：

An observational study of the efficacy and safety of pD-1 immune checkpoint inhibitors combined with tyrosine kinase inhibitors in patients with primary hepatocellular carcinoma with decompensated cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性肝癌伴失代偿肝硬化患者接受PD-1免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂的疗效和安全性的观察性研究

Scientific title：

An observational study of the efficacy and safety of pD-1 immune checkpoint inhibitors combined with tyrosine kinase inhibitors in patients with primary hepatocellular carcinoma with decompensated cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余滢滢 

研究负责人：

孟繁平 

Applicant：

Yingying Yu 

Study leader：

Fanping Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17315884235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13581797836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drmengfanping@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drmengfanping@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

The Fifth Medical enter of Chinese PLA General Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市四西环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市四西环中路100号

Applicant address：

100th，4 Circle road Western，Beijing

Study leader's address：

100th，4 Circle road Western，Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

10039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

孟繁平

Primary sponsor：

Fanping Meng

研究实施负责（组长）单位地址：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor's address：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市四西环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

100 Fourth West Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

解放军总医院第五医学中心

Source(s) of funding：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Target disease：

liver cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究Child-Pugh B/C期原发性肝癌患者接受PD-1免疫检查点抑制剂联合TKIs治疗的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Child-Pugh STAGE B/C primary liver cancer patients receiving PD-1 immune checkpoint inhibitors combined with TKIs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁
2）组织学/影像学确认的晚期肝癌
3）BCLC B期 或C期
4）Child-Pugh 评分5-10分
5）≥1个可测量靶病灶 (根据mRECIST)
6）ECOG PS 0-1
7）预期寿命>12周
8）器官功能良好

Inclusion criteria

1) Age ≥18
2) Advanced liver cancer confirmed by histology/imaging
3) BCLC stage B or C
4) Child-Pugh score 5-10
5) ≥1 measurable target lesion (according to mRECIST)
6) ECOG PS 0-1
7) Life expectancy & GT; 12 weeks
8) Organ function is good

排除标准：

1）同时合并其他原发性恶性肿瘤；
2）严重的凝血功能障碍或严重的血小板减少性紫癜；
3）合并严重的心、肾功能不全，控制欠佳的糖尿病和高血压等其他疾病

Exclusion criteria：

1) Concomitant with other primary malignant tumors;
2) severe coagulation dysfunction or severe thrombocytopenic purpura;
(3) Complicated with severe cardiac and renal insufficiency, poorly controlled diabetes, hypertension and other diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝细胞癌组

样本量：

50

Group：

Group of HCC

Sample size：

干预措施：

PD-1免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 antibodies combined with tyrosine kinase inhibitors

Intervention code：

组别：

胆道恶性肿瘤组

样本量：

50

Group：

Group of BTC

Sample size：

干预措施：

PD-1免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 antibodies combined with tyrosine kinase inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Fengtai District 

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the occurrence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月，文章发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2023, Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 22:57:37