ChiCTR2000030965 版本V1.4 版本创建时间2022/01/31 16:24:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-31 16:23:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺复张手法在妇科腹腔镜手术中的应用

Public title：

The application of lung reexpansion technique in gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺复张手法在妇科腹腔镜手术中的应用

Scientific title：

The application of lung reexpansion technique in gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 河南省卫生系统出国研修项目计划2016021

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何士凤 

研究负责人：

何士凤 

Applicant：

He Shifeng 

Study leader：

He Shifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15736737328

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15736737328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hsfsj8123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hsfsj8123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州金水区龙湖中环路1号郑州大学一附院郑东新区门诊楼日间手术部

研究负责人通讯地址：

郑州金水区龙湖中环路1号河南省郑州市郑大一附院郑东新区门诊楼日间手术部

Applicant address：

Daytime operation Department of Zhengdong New Area outpatient building, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1 Middle Ring of Longhu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

Daytime operation Department of Zhengdong New Area outpatient building, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1 Middle Ring of Longhu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University,Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University,Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY-0051-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee for Scientific Research and Clinical Trial Ethics of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院麻醉与围术期医学部

Primary sponsor：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州金水区龙湖中环路1号

Primary sponsor's address：

1 Longhu Middle Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院麻醉与围术期医学部

具体地址：

郑东新区龙湖中环路与龙翔七街交叉口郑州大学一附院东区

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Pain and Perioperative Medicine, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

Intersection of Longhu Middle Ring Road and Longxiang 7th Street, Zhengdong New District

经费或物资来源：

河南省卫生系统出国研修项目计划，编号：2016021 （肺移植麻醉及肺保护技术）

Source(s) of funding：

He'nan provincial health system overseas research and study project plan, no. : 2016021 (lung transplantation anesthesia and lung protection technology)

Target disease：

Atelectasis ;Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨肺复张手法对妇科腹腔镜手术术后并发症的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effect of retraction manipulation on postoperative complications of gynecological laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

由同一组技术熟练的手术医生实施手术，纳入患者均采用三个相同的腹腔镜切口，术中CO2气腹压均维持在12mmHg。两组均采用容量控制通气模式，VT6～8ml/kg，适当调节呼吸频率维持PETCO2于35～45cmH2O之间。PRM组患者于诱导后每30分钟及术毕放气腹前实施压力控制肺复张手法（每30分钟及放气腹前将PEEP增加到20cmH2O，然后将压力控制水平增加到40～45cmH2O,维持30s）。CV组患者常规机械通气，全程不实施肺复张手法，术毕使用传统方式放气腹。术毕两组均行肺部超声检查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The same group of skilled surgeons perform the operation. The included patients all adopt the same three laparoscopic incisions, and the intraoperative CO2 pneumoperitoneum pressure is maintained at 12mmHg. Both groups adopt volume-controlled ventilation mode, VT6 ~ 8ml/kg, and maintain PETCO2 between 35 ~ 45cmH2O by properly adjusting respiratory frequency. In the PRM group, pressure control is applied every 30 minutes after induction and before peroperatively pneumoperitoneum venting (PEEP is increased to 20cmH2O every 30 minutes and before pneumoperitoneum venting, and the pressure control level is increased to 40-45cmh2o and maintained for 30s). The patients in the CV group receive routine mechanical ventilation, and the retraction technique is not applied during the whole procedure. After the operation, both groups undergo pulmonary ultrasound examination. 

纳入标准：

年龄18～60岁，ASAⅠ～Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 60 years;
2. ASA I to III.

排除标准：

1.过往有三次以上腹部开放性手术史；
2.腹膜炎、腹结核病史；
3.气胸、肺大疱史；
4.心功能不全、循环系统不稳定、脑损伤；
5.术后随访时间小于2天者。

Exclusion criteria：

1. Patients with more than three previous open abdominal operations;
2. With histories of peritonitis and abdominal tuberculosis;
3. With pneumothorax and bullae of lung;
4. With cardiac insufficiency, unstable circulatory system, and brain injury;
5. Patients with postoperative follow-up less than 2 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺复张组和常规通气组

样本量：

110

Group：

PRM group and CV group

Sample size：

干预措施：

由同一组技术熟练的手术医生实施手术，纳入患者均采用三个相同的腹腔镜切口，术中CO2气腹压均维持在12mmHg。两组均采用容量控制通气模式，VT6～8ml/kg，适当调节呼吸频率维持PETCO2于35～45cmH2O之间。PRM组患者于诱导后每30分钟及术毕放气腹前实施压力控制肺复张手法（每30分钟及放气腹前将PEEP增加到20cmH2O，然后将压力控制水平增加到40～45cmH2O,维持30s）。CV组患者常规机械通气，全程不实施肺复张手法，术毕使用传统方式放气腹。术毕两组均行肺部超声检查

干预措施代码：

Intervention：

The same group of skilled surgeons performed the operation. The included patients all adopted the same three laparoscopic incisions, and the intraoperative CO2 pneumoperitoneum pressure was maintained at 12mmHg.Both groups adopted volume-controlled ventilation mode, VT6 ~ 8ml/kg, and maintained PETCO2 between 35 ~ 45cmH2O

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院麻醉与围术期医学部 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Pain and Perioperative Medicine, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩痛和上腹痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores of shoulder pain and epigastric pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

After the operation, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

VAS

指标中文名：

术后肺不张的发生例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of atelectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

肺部超声检查

Measure time point of outcome：

End of the surgery

Measure method：

Pulmonary ultrasonography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

实验室检查

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

实验室检查

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单向盲法（只对研究对象设盲）

Blinding：

One-way blind method (only blind subjects)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-20 03:59:39