ChiCTR1800018717 版本V1.1 版本创建时间2018/10/05 23:27:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-10-05 23:27:09 

注册时间：

Date of Registration：

2018-10-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜VS开腹卵巢癌肿瘤细胞减灭术治疗IIIB期和IIIC期上皮性卵巢癌的随机、多中心、前瞻性临床研究

Public title：

A multi-center, prospective, randomized, controlled trial for laparoscopic versus abdominal primary cytoreduction in the treatment of stage IIIB and IIIC ovarian epithelial cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜VS开腹卵巢癌肿瘤细胞减灭术治疗IIIB期和IIIC期上皮性卵巢癌的随机、多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

A multi-center, prospective, randomized, controlled trial for laparoscopic versus abdominal primary cytoreduction in the treatment of stage IIIB and IIIC ovarian epithelial cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓青春 

研究负责人：

梁志清 

Applicant：

Qingchun Deng 

Study leader：

Zhiqing Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18875136168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 023 65318301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qingchun0503@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangzq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotangyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotangyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400038

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院妇产科

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院妇产科

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY201843

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈勇川

Contact Name of the ethic committee：

Yongchuan Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotangyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学附属西南医院妇产科

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotangyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

西南医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Address：

30 Gaotangyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市妇产疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Chongqing Clinical Research Center for obstetrics and Gynecology

Target disease：

FIGO stage IIIB and IIIC ovarian epithelial tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较腹腔镜和开腹卵巢癌肿瘤细胞减灭术对晚期（IIIB和IIIC期）上皮性卵巢癌患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

comparing the safety and significance between the abdominal and laparoscopic primary cytoreduction on stage IIIB and IIIC ovarian epithelial cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经活检（术前或术中均可）明确诊断为上皮性卵巢癌的患者；2. 女性，年龄18-70岁；3. 肿瘤局限于盆腔、腹腔内，术前评估或腹腔镜下探查FIGO临床分期为IIIB期或IIIC期；4. 肿瘤病灶的最大直径≤15cm；5. 无严重内外科合并症，无腹腔镜手术禁忌证；6. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访;7.Fagotti评分≦8分;8.术后接受6-8个疗程以铂类为基础的化疗方案（推荐TP，顺铂/卡伯+多西他赛），并完成2次铂类的腹腔灌注化疗。

Inclusion criteria

1. definitely diagnosing the ovarian epithelial cancer before or during surgery by biopsy;
2. female aged between 18-70 years old;
3. tumors confined to abdominopelvic cavity,preoperatively evaluated or laparoscopic explore as the FIGO IIIB and IIIC;
4. the largest tumor diameter ≤15cm;
5. without any medical and surgical complications and laparoscopic surgey'contraindications;
6. patients volunteer to join in the study and follow up;
7. Fagotti score≤8;
8. patients who received six to eight cycles of platinum-based chemotherapy and finished twice Intraperitoneal chemotherapy.

排除标准：

1. 曾有他腹腔恶性肿瘤手术史，或多次腹部手术史及新辅助化疗史；2. 腹部包块较大或大量腹水导致呼吸困难，形成气腹困难者；腹腔镜手术组因术中意外情况或主刀医师评估后无法顺利完成手术中转开腹者；3. 合并深部子宫内膜异位症（DIE）；4. 明确妊娠或入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阳性；5. 患者及其家属不愿承担风险或不愿加入本研究;6.符合腹腔镜检查排除标准1）网膜饼2).肝肾隐窝封闭（胃结肠韧带到十二指肠到右肝有肿瘤侵犯并致密粘连);3).小网膜有肿瘤侵犯;4).膈肌左/右后壁有肿瘤侵犯，或膈肌独立肿瘤病灶超过3个，每个大于2cm;5).肝脏表面病灶大于2cm/肝实质病灶/肝右叶背段病灶大于2cm;6).脾脏肿瘤转移;7).有2个以上的肠段需切除;8).腹主动脉旁淋巴结融合成片;9).脾脏到脾结肠韧带与膈肌有肿瘤侵犯并致密粘

Exclusion criteria：

1. once receiving abdominal surgery for maglignant tumor or abdominal surgery more than once;
2. large abdominal mass or ascites causing difficult breathing or CO2 pneumoperitoneum; other unexpected occasions elevated by the operator so as to abdominal surgery;
3. complicated with DIE;
4. pregnant women or pregnancy tests(serum or urine) showing positive seven days ago before enrolling;
5. patiens and relations involuntary to the study or unaffordable to study hazards;
6. conforming the laparoscopybased exclusion criteria;
1) massive omental cake;
2) obliterated Morisons pouch;
3) involvement of lesser omentum;
4) involvement of the retrohepatic diaphragm, multiple(＞3) and/or single (＞2cm) diaphragmatic carcinomatosis;
5) larger than 2cm disease on the surface or/and on the right lobe of liver larger than 2cm or/and involvement of liver parenchyma or/and;
6) unresectable upper abdominal metastases such as omental disease involving the spleen;
7) the necessity of more than two bowel resections;
8) bulky aortic nodal;
9) obliterated spleno-colic ligament.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-10 00:00:00至 To 2023-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-10 00:00:00 至 To 2020-10-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜肿瘤细胞减灭术组

样本量：

100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

腹腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic surgery

Intervention code：

组别：

开腹卵巢癌肿瘤细胞减灭术

样本量：

100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

开腹手术

干预措施代码：

Intervention：

abdominal primary cytoreduction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

 

单位(医院)：

山东省烟台市硫璜顶医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Yantai YuHuangDing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残瘤直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

residual tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood loss

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

operative time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

operation cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵巢肿瘤组织

组织：

Sample Name：

ovarian tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，各中心同一时间段内的卵巢癌患者，术前经妇科肿瘤手术医生初步评估后符合要求的患者，在腹腔镜探查后符合入组标准的情况下，各中心将患者信息汇总至组长单位，本单位按照1:1的比例通过随机数表法将各中心患者随机分配到A组（腹腔镜手术组）以及B组（开腹手术组）中，术中、术后随访期间若出现不符合入组标准的情况被剔除出试验，研究负责人会对随机分组进行监督管理，随机分组的监督管理信息均独立进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table,the principal organization of the study randomly divide the eligible patients who were elevated by the gynecologic oncologist conforming the inclusion criteria into two groups，A group(laparoscopic surgey) and B group(abdominal surgery).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 试验完成6个月内公开; 2. 通过中国临床试验注册中心平台; 3. 网址：www.medreaman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-05 23:26:06