ChiCTR1800018624 版本V1.0 版本创建时间2018/09/30 18:26:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-09-30 18:19:36 

注册时间：

Date of Registration：

2018-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性稳定型心绞痛穴位敏化现象和规律的相关因素研究

Public title：

An investigation for the clinical phenomenon and regularity of acupoint sensitization of chronic stable angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性稳定型心绞痛穴位敏化现象和规律的相关因素研究

Scientific title：

An investigation for the clinical phenomenon and regularity of acupoint sensitization of chronic stable angina: a case series study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨娇 

研究负责人：

梁繁荣 

Applicant：

Jiao Yang 

Study leader：

Fanrong Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18428340235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13608058216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

784515597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

acu973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018KL-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼、马喜桃、王艳桥、何清

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqiong Luo, Xitao Ma, Yanqiao Wang, Qing He

伦理委员会联系地址：

成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

成都市十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

chronic stable angina

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

了解慢性稳定型心绞痛患者体表感觉、皮肤组织形态改变、生物物理特性等，采集疾病患者在观察时点穴位敏化现象的相关信息，研究穴位敏化现象的发生率、种类和表现特征。  

Objectives of Study：

To investigate the incidence, types and performance characteristics of acupoint sensitization by collecting information about the phenomenon and regularity of acupoint sensitization of chronic stable angina from the aspects of body surface sensation, skin morphological changes, biophysical properties, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）35≤年龄≤80岁，男女均可；
（2）下述六项满足一项者：既往心肌梗死患者；PCI术后；冠脉CT显示冠脉狭窄超过50%；冠脉造影显示冠脉狭窄超过50%；运动平板心电图阳性；心电图有心肌缺血改变；
（3）发病时间3个月及其以上，在过去一个月有不少于2次发作；近60天内心绞痛发作的频率、持续时间、诱因或缓解方式没有变化。
（4）依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。
注：同时符合上述4项的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

1. Aged 35 to 80 years old male and female;
2. Meet one of the following six items: patients with previous myocardial infarction; after PCI; coronary CT showed coronary stenosis more than 50%; coronary angiography showed coronary stenosis more than 50%; exercise plate electrocardiogram was positive; electrocardiogram had Myocardial ischemia changes;
3. The onset time was 3 months or more, and there were no more than 2 episodes in the past month; there was no change in the frequency, duration, cause or mitigation of angina pectoris in the past 60 days.
4. Compliance is good, and willing to cooperate with the study, the patient signed the informed consent form.
Note: Patients who meet the above four items can be included in the study.

排除标准：

（1）35岁以下及80岁以上；
（2）合并心血管、消化、泌尿、呼吸、血液、神经、内分泌系统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者；
（3）患者合并急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛）、严重心律失常（重度房室传导阻滞、室性心动过速、影响学流动力学的室上性心动过速、频发早搏特别是室性早搏，房颤），原发性心肌病、瓣膜性心脏病；
（4）心脏瓣膜病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病引起的胸痛；非心脏性疾病引起的胸痛（重度神经官能症；或更年期综合征；或颈椎病；或食管、肺部或胸壁引起的胸痛等）；
（5）有精神障碍及智能障碍不能配合问卷调查者；
（6）患者的高血压、糖尿病临床治疗未达标者。
（7）严重贫血（Hb<70g/l）。
注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, digestive, urinary, respiratory, blood, neurological, and endocrine systems failing to effectively control the disease;
(2) patients with acute coronary syndrome (including acute myocardial infarction, unstable angina), severe arrhythmia (severe atrioventricular block, ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia affecting kinetics) Frequent premature beats, especially ventricular premature beats, atrial fibrillation), primary cardiomyopathy, valvular heart disease;
(3) valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, chest pain caused by dilated cardiomyopathy; chest pain caused by non-cardiac disease (severe neurosis; or menopausal syndrome; or cervical spondylosis; or esophageal, pulmonary or chest wall Chest pain, etc.);
(4) Those with mental disorders and mental disorders cannot cooperate with the questionnaire;
(5) The patient's hypertension and diabetes clinical treatment did not meet the target.
(6) Severe anemia (Hb < 70 g/l).
Note: Any patient who meets any of the above is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-15 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-15 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

323

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学 

单位级别：

省属院校 

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南中医药大学 

单位级别：

省属院校 

Institution
hospital：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西中医药大学 

单位级别：

省属院校 

Institution
hospital：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西中医药大学 

单位级别：

省属院校 

Institution
hospital：

Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳中医学院 

单位级别：

省属院校 

Institution
hospital：

Guiyang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

College

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体表温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body surface temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤电阻

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表（SAQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle angina scale (SAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加拿大心血管学会（CCS）心绞痛严重度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Canadian cardiovascular society (CCS) severity classification of angina

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the data by paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Epidata will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-30 18:19:36