ChiCTR2100047247 版本V1.3 版本创建时间2022/01/31 02:10:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-31 02:07:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膀胱过度活动症的分子机制探究

Public title：

Investigation of molecular mechanism in overactive bladder syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膀胱过度活动症的分子机制探究

Scientific title：

Investigation of molecular mechanism in overactive bladder syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭聊 

研究负责人：

罗德毅 

Applicant：

Peng Liao 

Study leader：

Luo Deyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18380453539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980606809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

602744188@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luodeyi@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021524

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sihcuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District

经费或物资来源：

华西医院135项目（ZY2017310）

Source(s) of funding：

1.3.5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University (Grant Nos.ZY2017310)

Target disease：

Overactive Bladder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：比较OAB患者膀胱组织和癌旁正常膀胱组织差异基因，并对差异基因进行GO和KEGG功能分析，找到OAB致病的关键基因和分子通路。 2. 次要目的：构建OAB患者膀胱组织和癌旁正常膀胱组织细胞细胞图谱，鉴定OAB患者膀胱细胞亚群，并对亚群细胞进行功能分析。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To compare the differentially expressed genes between bladder tissue of OAB patients and normal bladder tissue adjacent to cancer, and analyze the go and KEGG function of the differentially expressed genes, so as to find out the key genes and molecular pathways of OAB. 2. Secondary purpose: To construct cell maps of bladder tissues from patients with OAB and normal bladder tissues adjacent to cancer, identify bladder cell subsets from patients with OAB, and analyze their functions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组：
1.≥40岁；
2.尿动力学确诊的OAB患者；
3.尿动力学检查提示：在充盈期可见逼尿肌无抑制性收缩；
4.同意随访。
对照组：
1.≥40岁；
2.确诊膀胱肿瘤需进行膀胱癌根治术的患者。

Inclusion criteria

Case group:
1. Aged >=40 years;
2. OAB patients diagnosed with urodynamics;
3. Urodynamic examination prompts: uninhibited contraction of detrusor muscle can be seen in the filling period;
4. Consent to follow-up.
Control group:
1. Aged >=40 years;
2. Patients who are diagnosed with bladder cancer and need radical bladder cancer surgery.

排除标准：

病例组：
1.不愿或不适合接受手术治疗；
2.正患有膀胱炎和（或）一月内发生过泌尿系统感染；
3.曾经或现在患有泌尿系统肿瘤；
4.既往有膀胱手术史；
5.其他系统疾病累积膀胱；
6.因其他原因研究者认为不宜纳入本试验。
对照组：
1.同时合并OAB；
2.不愿或不适合接受手术治疗；
3.一月内发生过泌尿系统感染；
4.肿瘤累积膀胱范围大，难以取得正常膀胱组织；
5.既往有膀胱手术史；
6.其他系统疾病累积膀胱；
7.因其他原因研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

Case group:
1. Unwilling or unsuitable to receive surgical treatment;
2. Are suffering from cystitis and/or urinary system infection within one month;
3. Once or currently suffering from urinary system tumors;
4. Past history of bladder surgery;
5. Other system diseases accumulate bladder;
6. For other reasons, the researcher believes that it is not appropriate to be included in this trial.
Control group:
1. At the same time merge OAB;
2. Unwilling or unsuitable to receive surgical treatment;
3. Urinary system infection occurred within one month;
4. Tumor accumulates in a large bladder area, and it is difficult to obtain normal bladder tissue;
5. Past history of bladder surgery;
6. Other system diseases accumulate bladder;
7. For other reasons, researchers believe that it is not appropriate to be included in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

膀胱过度活动症组vs.膀胱肿瘤组

样本量：

9

Group：

overactive bladder syndrome group vs. bladder cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱

组织：

Sample Name：

Bladder

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表时，数据上传GEO数据平台（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be saved in GEO datasbase（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo）, once the related articles are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EXCLE记录患者信息以及基因表达信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of patients and gene espression were recorded in CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-11 03:49:14