ChiCTR1800018547 版本V1.0 版本创建时间2018/09/23 21:50:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-09-23 21:49:24 

注册时间：

Date of Registration：

2018-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腺苷通过卵母细胞POA影响胚胎发育的作用及机制研究

Public title：

Adenosine effects on embryonic development by oocyte POA and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢组学检测腺苷在卵母细胞和胚胎发育过程中的潜在作用

Scientific title：

Metabolomics profiles delineate potential role of adenosine in the quality of oocyte and embryo development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨继虹 

研究负责人：

钱云 

Applicant：

Yang Jihong 

Study leader：

Qian Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18360863832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951940486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

809699793@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianyun@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Applicant address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2017]KY第067号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Juan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Contact Address of the ethic committee：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Primary sponsor's address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索颗粒细胞中与优质胚胎率相关的关键差异代谢物，并研究其对卵母细胞质量和胚胎发育的重要作用，进一步探讨其影响作用的机制，为在早期预测和改善卵母细胞质量和胚胎发育提供理论基础和临床转化支持。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the key differential metabolites related to high quality embryo rate in culumus cells, and study the important role of metabolites on oocyte quality and embryo development. Furthermore, the mechanism of their influence can be explored, providing theoretical basis and clinical transformation support for early prediction and improvement of oocyte quality and embryo development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为BMI 18.5-25，年龄20-40岁的IVF男女双方患者

Inclusion criteria

The inclusion criteria were BMI 18.5-25 for both male and female IVF patients aged 20-40

排除标准：

女方曾经或现在患有多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、卵巢功能减退等疾病，男方精液检查异常、染色体异常等疾病

Exclusion criteria：

The woman has or is suffering from polycystic ovary syndrome, endometriosis, ovarian dysfunction and other diseases, and the man's semen examination is abnormal, chromosome abnormality and other diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-23 00:00:00至 To 2021-09-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-23 00:00:00 至 To 2021-09-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

颗粒细胞、卵泡液

组织：

Sample Name：

Cumulus cells,Follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-23 21:49:24