ChiCTR2100047675 版本V1.0 版本创建时间2022/01/30 21:44:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-21 21:26:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿期先天性肾上腺皮质增生症临床特征回顾性研究

Public title：

A retrospective study on the clinical features of congenital adrenal hyperplasia in neonates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿期先天性肾上腺皮质增生症临床特征回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study on the clinical features of congenital adrenal hyperplasia in neonates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅亚波 

研究负责人：

封志纯 

Applicant：

Mei YaBo 

Study leader：

Feng ZhiChun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13641276932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15711001207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

myb2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengzc81@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

5 Nanmencang Road, Dongcheng District, Beijing 100700, China.

Study leader's address：

5 Nanmencang Road, Dongcheng District, Beijing 100700, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第七医学中心儿科医学部新生儿科

Applicant's institution：

Neonatal intensive care unit of the Faculty of Pediatrics, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital,Beijing 100700, China.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心儿科医学部新生儿科

Primary sponsor：

Neonatal intensive care unit of the Faculty of Pediatrics, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

解放军总医院第七医学中心儿科医学部新生儿科

Primary sponsor's address：

Neonatal intensive care unit of the Faculty of Pediatrics, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心

具体地址：

东城区南门仓5号

Institution
hospital：

the Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Address：

5 Nanmencang Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Neonatal congenital adrenal hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

分析我院NICU收治的新生儿期先天性肾上腺皮质增生症患儿临床特征、治疗效果及转归。  

Objectives of Study：

To analyze the clinical characteristics, treatment effect and outcome of neonatal congenital adrenal hyperplasia admitted to our NICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.住我院NICU期间诊断为先天性肾上腺皮质增生症；2.在我院接受治疗。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as congenital adrenal hyperplasia during the NICU stay in our hospital. 2. Received treatment in our hospital.

排除标准：

1.住我院NICU期间无先天性肾上腺皮质增生症诊断；2.虽诊断为先天性肾上腺皮质增生症，但未在我院接受治疗。

Exclusion criteria：

1. There was no diagnosis of congenital adrenal hyperplasia during the NICU stay in our hospital. 2. Although the infants were diagnosed with congenital adrenal hyperplasia, they did not receive treatment in our hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

15

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿 17- 羟类固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine 17-hydroxysteroid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清离子分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ion analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清去氧皮质酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum deoxycorticosteron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期：2022.12.01；数据上传至百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data publication date: 2022.12.01; data uploaded to Baidu Netdisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例资料来源于电子病历系统；2.分析结果保存于word或excel文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.The case data comes from the electronic medical record system; 2. The analysis results are saved in word or excel files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 21:26:44