ChiCTR2100048285 版本V1.3 版本创建时间2022/01/30 16:38:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-30 14:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安罗替尼联合同步放化疗治疗小细胞肺癌的探索性临床研究

Public title：

Exploratory clinical study of Anlotinib combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of small cell lung cancer(SCLC)

注册题目简写：

安罗替尼联合同步放化疗治疗小细胞肺癌

English Acronym：

Anlotinib combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of SCLC

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼联合同步放化疗治疗小细胞肺癌的探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory clinical study of Anlotinib combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of small cell lung cancer(SCLC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢盟 

研究负责人：

杨福俊 

Applicant：

Xing Meng 

Study leader：

Yang Fujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13306302046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13181149906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15064252705@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

58500775@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区统一路248号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区统一路248号

Applicant address：

248 Tongyi Road, Huancui District, Weihai, Shandong

Study leader's address：

248 Tongyi Road, Huancui District, Weihai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理研究会

Name of the ethic committee：

Weihai Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区统一路248号

Primary sponsor's address：

248 Tongyi Road, Huancui District, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

环翠区统一路248号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

248 Tongyi Road, Huancui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估安罗替尼联合同步放化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of anlotinib combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.年龄≥18周岁。
3.经组织学或细胞学证实为不可手术的局限期 SCLC或广泛期SCLC。局限期定义为：病变局限于一侧胸腔，可被包括于单个可耐受的照射野；广泛期定义为：超出同一侧胸腔，＜3个远处转移灶。
4.ECOG PS评分：0-2分。
5.根据研究者判断若需给予PCI，必须在放化疗结束后进行。
6.主要器官功能正常，应符合下列标准：
（1）血常规检查标准（14天内未输血，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（HB）≥90g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9 /L，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；
（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN)，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60 mL/min，（Cockcroft-Gault公式）。
7．育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的1周内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up.
2. Aged >=18 years.
3. Limited-stage SCLC or extensive-stage SCLC confirmed by histology or cytology as inoperable. Limited stage was defined as: the disease was confined to one thoracic cavity and could be included in a single tolerable irradiation field; extensive stage was defined as: beyond the same thoracic cavity, <3 distant metastases.
4. ECOG PS score: 0-2 points.
5. According to the investigator's judgment, if PCI needs to be given, it must be performed after the end of radiotherapy and chemotherapy.
6. The main organs function normally and should meet the following criteria:
(1) Blood routine examination standards (no blood transfusion within 14 days, no correction with G-CSF and other hematopoietic stimulating factors): hemoglobin (HB) >= 90g/L, absolute neutrophil value (ANC) >= 1.5x10^9 /L, platelet (PLT) >= 80x10^9/L;
(2) Biochemical tests should meet the following criteria: total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 ULN, serum creatinine (Cr) <= 1.5 ULN or creatinine clearance (CCr) >=60 mL/min (Cockcroft-Gault formula).
7. Females of childbearing age should agree to use contraception (such as an IUD, contraceptives, or condoms) during the study period and for 6 months after the end of the study; negative serum or urine pregnancy test within 1 week before study enrollment, and must be non-lactating patients; Men should agree that contraception must be used during the study period and for 6 months after the end of the study period.

排除标准：

1.组织学混合SCLC和NSCLC成分；
2.伴肝脏多发转移；
3. 影像学存在侵犯局部大血管的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
4. 在过去的4周内参加了另一项试验药物临床研究；
5. 病史：
（1）需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤；
（2）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
（3）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
6. 合并任何重度和/或未能控制的疾病：
（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
（2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
（3）失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁忌症；
（4）慢性阻塞性肺疾病（COPD）恶化或其他需要住院治疗的严重呼吸系统疾病；
（5）活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）；
（6）未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液；
（7）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
（8）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
7. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
8. 做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足2周；
9. 入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血＞50mL）或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上等，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；
10. 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
11. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间PT＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万-1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）；
12. 根据研究者的判断，如果患者不可能遵守研究程序、限制条件和要求，则不能参加研究。

Exclusion criteria：

1. Histologically mixed SCLC and NSCLC components;
2. With multiple liver metastases;
3. There are central tumors invading local large blood vessels on imaging; or there are obvious cavitary or necrotic tumors in the lungs;
4. Participated in another clinical study of an experimental drug within the past 4 weeks;
5. Medical history:
(1) Other active malignant tumors that require simultaneous treatment;
(2) A history of immunodeficiency, including HIV positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation;
(3) Those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot quit or have mental disorders;
6. Combined with any severe and/or uncontrolled disease:
(1) Patients with unsatisfactory blood pressure control (systolic blood pressure >= 150 mmHg, diastolic blood pressure >= 100 mmHg);
(2) Patients with grade I or above myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including male QTc >= 450ms (male), QTc >= 470ms (female)) and >= grade 2 congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) ) grade); or echocardiography showed that left ventricular ejection fraction (LVEF) was less than 50%;
(3) Decompensated diabetes or other contraindications to high-dose glucocorticoid therapy;
(4) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbation or other severe respiratory diseases requiring hospitalization;
(5) Active or uncontrolled serious infection (>=CTC AE grade 2 infection);
(6) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion and ascites that require repeated drainage;
(7) Liver cirrhosis, decompensated liver disease, active hepatitis or chronic hepatitis need to receive antiviral treatment;
(8) Renal insufficiency: urine routine indicates urine protein >=++, and it is confirmed that the 24-hour urine protein quantification is greater than 1.0 g;
7. Imaging shows that the tumor has invaded around important blood vessels or the investigator judges that the tumor is very likely to invade important blood vessels and cause fatal hemorrhage during the follow-up study;
8. Patients who have undergone major surgery or have severe trauma have been eliminated for less than 2 weeks before enrollment;
9. Clinically significant hemoptysis (daily hemoptysis > 50mL) or clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency within 3 months before enrollment, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, fecal occult blood at baseline + + and above, or there are unhealed wounds, ulcers or fractures;
10. Arterial/venous thrombotic events, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, have occurred within 6 months before enrollment;
11. Abnormal coagulation function (INR>1.5 or prothrombin time PT>ULN+4 seconds or APTT>1.5 ULN), with bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulation therapy. On the premise of prothrombin time international normalized ratio (INR) <= 1.5, low-dose heparin (daily dose of 60,000-12,000 U for adults) or low-dose aspirin (daily dose <= 100 mg) is allowed for prevention purposes;
12. In the judgment of the investigator, the patient cannot participate in the study if it is impossible for the patient to comply with the study procedures, restrictions and requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-03 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

LS-SCLC组

样本量：

36

Group：

LS-SCLC group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼+同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Anlotinib combined with concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

组别：

EC-SCLC 组

样本量：

35

Group：

ES-SCLC group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼+同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Anlotinib combined with concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weihai 

单位(医院)：

威海市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂开放性试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放性试验，不适用

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 09:04:58