ChiCTR2100048282 版本V1.2 版本创建时间2022/01/29 20:38:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-29 20:36:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷脂DHA（鱼籽油）用于改善妊娠期糖尿病孕妇与胎儿DHA营养状况的临床研究

Public title：

Clinical study of phospholipid DHA (fish seed oil) for improving DHA nutritional status of pregnant women and fetuses with gestational diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷脂DHA（鱼籽油）用于改善妊娠期糖尿病孕妇与胎儿DHA营养状况的临床研究

Scientific title：

Clinical study of phospholipid DHA (fish seed oil) for improving DHA nutritional status of pregnant women and fetuses with gestational diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李荔 

研究负责人：

刘国成 

Applicant：

Li Li 

Study leader：

Liu Guocheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13631446859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 39151500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lili-1406@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hnliuguocheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区广园西路13号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区广园西路13号

Applicant address：

13 Guangyuan Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

13 Guangyuan Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Guangdong Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202101179

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangdong Women's and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

韦湘才

Contact Name of the ethic committee：

Wei Xiangcai

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区广园西路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Guangyuan Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区广园西路13号

Primary sponsor's address：

13 Guangyuan Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

越秀区广园西路13号

Institution
hospital：

Guangdong Women's and Children's Hospital

Address：

13 Guangyuan Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

善知营养科技（广东）有限公司

Source(s) of funding：

Puffin Nutrition Technologies (Guangdong) Co., Ltd.

Target disease：

Gestational Diabetes Mellitus (GDM)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本研究拟通过补充磷脂DHA(鱼籽油)来改善GDM孕妇和胎儿的DHA营养状况，同时评估磷脂DHA对GDM妊娠结局与母婴健康的影响。  

Objectives of Study：

This study intends to improve the DHA nutritional status of GDM pregnant women and fetuses by supplementing phospholipid DHA (fish seed oil), and to evaluate the effect of phospholipid DHA on GDM pregnancy outcomes and maternal and infant health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.GDM患者：
（1）年龄18-40 岁；
（2） 来我院建卡行产前检查并拟在我院分娩；
（3） 确诊为 GDM；
（4） 已签署知情同意书，并可追踪观察者。
2.正常人群：
（1） 年龄18-40 岁；
（2） 来我院建卡行产前检查并拟在我院分娩；
（3）未诊断出GDM；
（4）已签署知情同意书，并可追踪观察者。

Inclusion criteria

1. GDM patients:
(1) Aged 18-40 years;
(2) Come to our hospital for prenatal check-ups and plan to give birth in our hospital;
(3) Diagnosed with GDM;
(4) The informed consent has been signed and the observer can be tracked.
2. Normal population:
(1) Aged 18-40 years;
(2) Come to our hospital for prenatal check-ups and plan to give birth in our hospital;
(3) GDM is not diagnosed;
(4) The informed consent has been signed and the observer can be tracked.

排除标准：

1. 糖尿病合并妊娠；
2. 合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
3. 胎盘功能异常、单脐动脉患者；
4. 难以完成随访者，或影响依从性的各种因素。

Exclusion criteria：

1. Diabetes complicated with pregnancy;
2. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney and hematopoietic system, and mental illness;
3. Patients with abnormal placental function and single umbilical artery;
4. Difficult to complete follow-up, or various factors affecting compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-25 00:00:00至 To 2022-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-25 00:00:00 至 To 2022-06-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

磷脂DHA

干预措施代码：

Intervention：

Phospholipid DHA

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

100

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

磷脂DHA

干预措施代码：

Intervention：

Phospholipid DHA

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

100

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕妇血液红细胞脂肪酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatty acids in the blood of pregnant women

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿脐带血液红细胞脂肪酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

fetal umbilical cord blood red blood cell fatty acid levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin for the pregnant women

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose for the pregnant women

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids of pregnant women

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

outcomes of pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

newborn weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿身长

指标类型：

次要指标

Outcome：

newborn length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿头围

指标类型：

次要指标

Outcome：

newborn head circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘组织

组织：

Sample Name：

placental tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 08:58:51