ChiCTR2100048266 版本V1.0 版本创建时间2022/01/29 16:05:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05 08:13:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 妊娠期高血压疾病孕妇严重妊娠并发症风险预测预防研究

Public title：

The investigation of the prediction model and prevention strategy of serious pregnant complication in hypertensive disorders of pregnancy based on Chinese population

注册题目简写：

妊娠期高血压疾病孕妇严重妊娠并发症风险预测预防研究

English Acronym：

HDP-RPP

研究课题的正式科学名称：

妊娠期高血压疾病孕妇严重妊娠并发症风险预测预防研究

Scientific title：

The investigation of the prediction model and prevention strategy of serious pregnant complication in hypertensive disorders of pregnancy based on Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

帅异莹 

研究负责人：

栗宝华 

Applicant：

Yiying Shuai 

Study leader：

Baohua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615700068509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13777477364

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuaiyiying@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lbh19787@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区春华路885号宁波海创园科技大楼北4层

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路一号浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant address：

4th Floor, North Science and Technology Building, Ningbo Haichuang Park, 885 Chunhua Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University，1 Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang province,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波奥丞生物科技有限公司

Applicant's institution：

Ningbo Aucheer biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road

经费或物资来源：

宁波奥丞生物科技有限公司提供

Source(s) of funding：

Provided by Ningbo Aucheer Biological Technology Co., Ltd

Target disease：

Hypertensive disorders of pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.阿司匹林预防子痫前期及其严重并发症的妊娠期和分娩后效果评估 2.建立妊娠期高血压疾病孕妇严重妊娠并发症风险预测模型  

Objectives of Study：

1. Evaluation of the efficacy of aspirin in preventing preeclampsia and its serious complications during pregnancy and postpartum. 2. To establish a risk prediction model for severe pregnancy complications in pregnant women with hypertensive disorders of pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分：阿司匹林预防子痫前期及严重妊娠并发症效果评估研究
1.11-13+6孕周；
2.≥18周岁；
3.单胎妊娠，胎儿存活；
4.同意参加，并签署知情同意书。
第二部分： 妊娠期高血压疾病严重妊娠并发症风险预测模型建立
1.20-36+6孕周
2.确诊如下≥1项疾病
① 妊娠期高血压
② 子痫前期
③ 妊娠合并慢性高血压
④ 慢性高血压伴发子痫前期
3.＞18周岁
4.单胎妊娠,胎儿存活
5.同意参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Part I: Evaluation of the efficacy of aspirin in preventing preeclampsia and severe pregnancy complications
1.11-13 + 6 gestational weeks;
2.≥18 years old;
3. Monocyesis, fetal survival;
4. Agree to participate and sign the informed consent.
Part II: The establishment of a risk prediction model for severe pregnancy complications of hypertensive disorders of pregnancy
1.20-36 + 6 gestational weeks
2. Diagnosed ≥1 of the following diseases
① Hypertension during pregnancy
② Preeclampsia
③ Pregnancy complicated with chronic hypertension
④ Chronic hypertension with preeclampsia
3.≥18 years old;
4. Monocyesis, fetal survival;
5. Agree to participate and sign the informed consent.

排除标准：

第一部分：阿司匹林预防子痫前期及严重妊娠并发症效果评估研究
1.双胎或多胎妊娠；
2.胎儿严重畸形/异常；
3.入组前常规使用阿司匹林者；
4.有阿司匹林禁忌症如水杨酸过敏、消化道溃疡性疾病、出血史、肝硬化、肾衰竭、血小板计数＜50×109/L、血细胞比容＜10%、血友病、先天性血小板疾病、纤维蛋白原缺陷或缺乏、服用阿司匹林以外的其他抗血小板药物、使用抗炎药或者使用华法林；
5.已确诊妊娠高血压疾病者；
6.严重精神障碍，无法表达意愿；
7.存在明显其他异常体征、实验室检查和其他临床疾病，经研究者判断，不适合参加研究者；
8.研究者判断，无法观察、随访获得分娩信息者。
第二部分： 妊娠期高血压疾病严重妊娠并发症风险预测模型建立
1.双胎或多胎妊娠；
2.胎儿严重畸形/异常；
3.严重精神障碍，无法表达意愿；
4.存在明显其他异常体征、实验室检查和其他临床疾病，经研究者判断，不适合参加研究者；
5.研究者判断，无法观察、随访获得分娩信息者

Exclusion criteria：

Part I: Evaluation of the efficacy of aspirin in preventing preeclampsia and severe pregnancy complications
1. Twin or multiple pregnancies;
2. Severe fetal malformation/abnormality;
3. Routine aspirin use before enrollment;
4. Have a history of aspirin contraindications, such as salicylic acid allergy, ulcerative disease of the digestive tract, and bleeding, liver cirrhosis, kidney failure, platelet count < 50 x 109 / L, hematocrit < 10%, hemophilia, congenital platelet disease, fibrinogen defects, or shortage, taking other antiplatelet agents except for aspirin, the use of anti-inflammatory drugs or the use of warfarin.
5. Patients who have been diagnosed with hypertensive disorders of pregnancy;
6. Severe mental disorder and inability to express will;
7. If she has obvious other abnormal physical signs, laboratory tests, and other clinical diseases, she is not suitable to participate in the study as judged by the researcher;
8. According to the researcher's judgment, childbirth information could not be obtained through observation and follow-up.

Part II: The establishment of a risk prediction model for severe pregnancy complications of hypertensive disorders of pregnancy
1. Twin or multiple pregnancies;
2. Severe fetal malformation/abnormality;
3.Severe mental disorder and inability to express will;
4.If she has obvious other abnormal physical signs, laboratory tests, and other clinical diseases, she is not suitable to participate in the study as judged by the researcher;
5. According to the researcher's judgment, childbirth information could not be obtained through observation and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

4500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Huzhou 

单位(医院)：

湖州市妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁海县妇幼保健院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Ninghai County Women and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 海宁 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Haining 

单位(医院)：

海宁市妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Haining Women and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Huzhou 

单位(医院)：

安吉县妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Anji County Women and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AA抑制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arachidonic acid inhibition rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

11-19+6孕周

测量方法：

抽取静脉血进行体外诊断

Measure time point of outcome：

11--19+6 gestational weeks

Measure method：

Venous blood was extracted for in vitro diagnosis

指标中文名：

胎盘生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Placental growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

11-36+6孕周

测量方法：

抽取静脉血进行体外诊断

Measure time point of outcome：

11-36+6 gestational weeks

Measure method：

Venous blood was extracted for in vitro diagnosis

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

11-36+6孕周

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

11-36+6 gestational weeks

Measure method：

Electronic sphygmomanometer

指标中文名：

子宫动脉搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine arterial pulse index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

11-13+6孕周

测量方法：

超声多普勒

Measure time point of outcome：

11-13+6 gestational weeks

Measure method：

Doppler ultrasound

指标中文名：

脐动脉S/D比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

S/D ratio of umbilical artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

20-36+6孕周

测量方法：

超声多普勒

Measure time point of outcome：

20-36+6 gestational weeks

Measure method：

Doppler ultrasound

指标中文名：

脐动脉搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical artery pulsatility index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

20-36+6孕周

测量方法：

超声多普勒

Measure time point of outcome：

20-36+6 gestational weeks

Measure method：

Doppler ultrasound

指标中文名：

妊娠相关蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy associated plasma protein-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽取静脉血进行体外诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Venous blood was extracted for in vitro diagnosis

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Armor embryo protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽取静脉血进行体外诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Venous blood was extracted for in vitro diagnosis

指标中文名：

人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human Chorionic Gonadotropin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽取静脉血进行体外诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Venous blood was extracted for in vitro diagnosis

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽取静脉血进行体外诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Venous blood was extracted for in vitro diagnosis

指标中文名：

游离雌三醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free estriol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽取静脉血进行体外诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Venous blood was extracted for in vitro diagnosis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血液

组织：

上肢静脉血管

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

Veins in the upper limbs

人体标本去向

 使用后保存  

说明

使用后保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Store for 5 years after use

标本中文名：

胎盘

组织：

胎盘

Sample Name：

Placenta

Tissue：

Placenta

人体标本去向

 使用后保存  

说明

使用后保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Store for 5 years after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.本研究开展过程中不随机分组; 2.第二部分研究完成后，由统计分析者利用SPSS软件产生的随机数，对孕妇数据进行随机分组后用于风险预测模型建立。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1.In the process of this study, there was no random grouping. 2.After the completion of the second part of the study, the statistical analyst will use the random number generated by SPSS software to randomly group the pregnant women data and then used it to establish the risk prediction model.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，上传至本网站ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accesable via ResMan within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入及保存于Viewpoint 6.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded and preserved in the Viewpoint 6.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 08:13:30