ChiCTR2100048256 版本V1.0 版本创建时间2022/01/29 13:36:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05 06:09:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冬病夏治穴位贴敷防治呼吸道过敏性疾病关键技术研究与应用(支气管哮喘)

Public title：

Research and application of key technologies in the prevention and treatment of respiratory allergic diseases with the application of acupoint sticking therapy in summer(bronchial asthma)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冬病夏治穴位贴敷防治呼吸道过敏性疾病关键技术研究与应用

Scientific title：

Research and application of key technologies in the prevention and treatment of respiratory allergic diseases with the application of acupoint sticking therapy in summer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005014

申请注册联系人：

金禹彤 

研究负责人：

宣丽华 

Applicant：

Yutong Jin 

Study leader：

Xuan Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15168335422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13588420630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

379757201@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xlh1083@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310053

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-K-233-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省科技项目重大科技专项重点社会发展项目

Source(s) of funding：

Key social development projects of major science and technology projects in Zhejiang Province

Target disease：

bronchial asthma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同贴敷时间、不同贴敷穴位方法冬病夏治穴位贴敷之间的临床疗效，为冬病夏治穴位贴敷治疗支气管哮喘提供科学依据。  

Objectives of Study：

To compare the clinical curative effect of different sticking time, different sticking point method in winter disease summer treatment of acupoint application, and provide scientific basis for the treatment of bronchial asthma with acupoint sticking therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合支气管哮喘的诊断标准而明确诊断的病例并且处于非哮喘急性发作期，即无发热、咯血，或突然出现的气促、咳嗽、胸闷等症状和呼吸窘迫者。
（2）在治疗过程中不使用其它免疫增强剂，不吸入糖皮质激素等药物或短暂吸入糖皮质激素（每年少于1月）。
（3）符合中医辨证标准哮证缓解期。
（4）签署知情同意书，愿意遵循研究方案进行者。
（5）18岁≤年龄≤65岁

Inclusion criteria

1. The patient that meeting the diagnostic criteria of bronchial asthma in non-acute episode phase. It means no fever, no hemoptysis, no sudden shortness of breath/cough/chest tightness, no respiratory distress or other symptoms;
2. Other immune enhancing agents are not used during the course of the treatment. glucocorticoid or other drugs are also not being used or inhaled in briefly (less than 1month per year);
3. The patient that meeting the remission stage of asthma with TCM syndrome differentiation standard;
4. The patient that willing to follow the research program with a signed informed consent.
5. Aged 18 to 65 years.

排除标准：

（1）可造成气喘或呼吸困难的其他疾病患者。
（2）妊娠期及哺乳期妇女，对本试验处方组成药物过敏者。
（3）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
（4）凡不符合纳入标准，未按规定治疗，资料不全，无法判断疗效者。

Exclusion criteria：

1. The patient with other diseases which can also cause asthma or dyspnea;
2. Pregnant,lactating women, or the drug allergy;
3. The patient with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system; Psychopaths;
4. The patient with exclusive criteria incomplete treatment/ incomplete data / non-deterministic efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

152

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

11个穴位贴敷2小时

干预措施代码：

Intervention：

11 acupuncture points for 2 hours

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

152

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

11个穴位贴敷4小时

干预措施代码：

Intervention：

11 acupuncture points for 4 hours

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

152

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

6个穴位贴敷2小时

干预措施代码：

Intervention：

6 acupuncture points for 2 hours

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejaing 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attack times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发作程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者咳、痰、喘症状之综合临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy of patients with cough, sputum and asthma symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard for quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total serum IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贴敷后皮肤反应评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Post application skin reaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由浙江中医药大学附属第一医院临床评价中心制定，采用中央随机化管理系统进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized program was developed by the clinical evaluation center of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University, using the central randomization management system for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后5月，浙江中医药大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May after the completion of the trial, the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 06:09:42