ChiCTR1800018429 版本V1.0 版本创建时间2018/09/19 11:14:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-09-18 12:59:41 

注册时间：

Date of Registration：

2018-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自然腔道精囊镜技术治疗顽固性血精随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Control Trail for Seminal Vesiculoscopy via Natural Orifical Ejaculatory Duct in the treatment of Persistent or Refractory Hemospermia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自然腔道精囊镜技术治疗顽固性血精随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Control Trail for Seminal Vesiculoscopy via Natural Orifical Ejaculatory Duct in the treatment of Persistent or Refractory Hemospermia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔宇斌 

研究负责人：

肖恒军 

Applicant：

Yubin Cui 

Study leader：

Hengjun Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13790456555

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13798101880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

brad2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjxiao555@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河大道600号中山大学附属第三医院泌尿外科大楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河大道600号中山大学附属第三医院泌尿外科大楼

Applicant address：

600 Tianhe Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河大道600号中山大学附属第三医院泌尿外科大楼

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河大道600号中山大学附属第三医院泌尿外科大楼

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院远航计划

Source(s) of funding：

Yuanhang Plan of The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Target disease：

Persistent or Refractory Hemospermia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、随机、对照的临床研究，比较“自然腔道精囊镜技术”和“传统口服抗生素治疗”两种方法治疗顽固性血精的临床疗效，引入自然腔道精囊镜技术这一新术式，探索一种能够彻底治愈顽固性血精的治疗方法，从而为顽固性血精治疗模式提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

With the purpose to compare the effects of the treatment of persistent or refractory hemospermia between seminal vesiculoscopy via natural orifical ejaculatory duct and oral antibiotics, we introduce a new operation pattern transurethral seminal vesiculoscopy and explore a thorough cure method, in order to provide a reference for the establishment of evidence-based criteria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 全部病例均为18岁以上顽固性血精患者，血精病程超过6个月；
b) 影像学检查：经直肠超声(TRUS)、盆腔CT或MR提示精囊炎症出血或精囊结石形成，以及有无解剖异常如苗勒氏管囊肿、精囊囊肿等；
c) 按照医嘱坚持随访的所有患者均签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged at least 18 years old, cause of hematospermia ≥ 6 months;
2. undergo transrectal ultrasonographyand pelvis CT or MRI before surgery make sure the cause of hemospermia: seminal vesicle inflammation or hemrrhage or intracavitary calculiand identify anatomical abnormalities?such as mullerian ductcyst and seminal vesicle cyst;
3. All the follow-up patients should obey doctors advice and sign informed consent.

排除标准：

a) 由于各种内科疾病如出血性疾病、高血压或精囊结核等引起的血精患者；
b) 前列腺或精囊肿瘤引起的血精患者

Exclusion criteria：

1. Hematospermia caused by internal diseases such as hemorrhagic diseaseshypertension seminal vesicle tuberculosis.
2. Hematospermia caused by prostate or seminal vesicle tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-31 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

110

Group：

1

Sample size：

干预措施：

自然腔道精囊镜技术

干预措施代码：

Intervention：

Seminal Vesiculoscopy via Natural Orifical Ejaculatory Duct

Intervention code：

组别：

2

样本量：

110

Group：

2

Sample size：

干预措施：

口服抗生素

干预措施代码：

Intervention：

oral antibiotic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两种方法对顽固性血精的治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子活力评估：治疗前后精液前向运动精子比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forward motile sperm ratio before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精液分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semen analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

IIEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们拟收集2019-2024年在我院泌尿外科或男科就诊的顽固性血精患者220例，采用分层区组随机化方法进行随机分组，根据顽固性血精的病因不同进行分层（① 精囊炎症出血；② 精囊结石；③ 精道解剖异常）, 分层比例为7:2:1, 则三层的患者人数分别需要入组154例、44例、22例。区组长度设定为4或8，根据区组长度随机分配到干预组或对照组，用计算机随机数字生成程序产生随机序列固定随机数种子，采用SAS9.4产生随机编码表，并装入不透光信封内密封保存，对符合纳入排除标准的研究对象按顺序依次启用随机信封。该操作由专门的研究人员操作实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratify randomization by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-18 12:59:41