ChiCTR2100048254 版本V1.1 版本创建时间2022/01/29 12:44:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-29 12:34:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

昂丹司琼预防腰麻下剖宫产术中恶心呕吐的效果

Public title：

Ondansetron prevents intraoperative nausea and vomiting after spinal anesthesia in women undergoing cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昂丹司琼预防腰麻下剖宫产术中恶心呕吐的效果

Scientific title：

Ondansetron prevents intraoperative nausea and vomiting after spinal anesthesia in women undergoing cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张望平 

研究负责人：

张望平 

Applicant：

Zhang Wangping 

Study leader：

Zhang Wangping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13757370679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13757370679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang650679@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang650679@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区2468号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区2468号

Applicant address：

2468 Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

Study leader's address：

2468 Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州中心医院

Applicant's institution：

Wenzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

温州中心医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wenzhou Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王凯华

Contact Name of the ethic committee：

Wang Kaihua

伦理委员会联系地址：

温州中心医院

Contact Address of the ethic committee：

wenzhou central hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州中心医院

Primary sponsor：

Wenzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

温州中心医院

Primary sponsor's address：

wenzhou central hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州中心医院

具体地址：

鹿城区百里东路252号

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Address：

252 Baili Road East, Lucheng District

经费或物资来源：

自己

Source(s) of funding：

by ourself

Target disease：

women

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

T探讨昂丹司琼预防腰麻下剖宫产术中恶心呕吐的效果  

Objectives of Study：

investigate the effect of ondansetron prevents intraoperative nausea and vomiting after spinal anesthesia in women undergoing cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-35岁，孕周37-42周

Inclusion criteria

age from 20-35 years and Gestational age from 37 to 42 weaks

排除标准：

高血压和胎儿窘迫

Exclusion criteria：

Hypertension and fetal distress

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-30 00:00:00 至 To 2021-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

0.75mg·kg-1昂丹司琼

干预措施代码：

Intervention：

0.75mg·kg-1·ondansetron

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前5 min（T0）、给药后5 min（T1）、给药10 min（T2）和胎儿娩出后即刻（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before anesthesia (T0), 5 minutes after administration (T1), 10 minutes after administration (T2), and immediately after delivery (T3)

Measure method：

指标中文名：

并发症的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿娩出前血管活性药的使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs before delivery of the fetus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐动脉血气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Umbilical arterial blood gas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎心变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal heart rate changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可联系通信作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available on request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 05:53:09