ChiCTR2100048314 版本V1.2 版本创建时间2022/01/29 01:01:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-29 00:58:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童青少年1型糖尿病患者心理韧性导向干预的可行性研究

Public title：

A Feasibility Study of A Resilience Oriented Intervention for Child and Adolescents with Type 1 Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童青少年1型糖尿病患者心理韧性导向干预的可行性研究

Scientific title：

A Feasibility Study of A Resilience Oriented Intervention for Child and Adolescents with Type 1 Diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张慧晶 

研究负责人：

李明子 

Applicant：

Zhang Huijing 

Study leader：

Li Mingzi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15543778495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811795450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

916260989@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

limingzi@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Peking University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100000

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00001052-21050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会办公室

Name of the ethic committee：

Office of Biomedical Ethics Committee, Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵励彦

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liyan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

916260989@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学医学部

Primary sponsor：

Peking University Health Science Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

英国

省(直辖市)：

伦敦

市(区县)：

Country：

UK

Province：

London

City：

单位(医院)：

伦敦国王学院

具体地址：

伦敦河岸校区WC2R 2LS

Institution
hospital：

King's College London

Address：

Riverside Campus, London WC2R 2LS

经费或物资来源：

北京大学医学部（PKUHSC）— 英国伦敦国王学院（KCL）医学研究联合研究所项目经费

Source(s) of funding：

Joint Institute of Medical Research of Peking University Health Science Center (PKUHSC) and King's College London (KCL) Project Fund

Target disease：

Type 1 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究儿童青少年1型糖尿病心理韧性训练项目的可行性、可接受性，初步探究该项目对于改善儿童青少年糖化血红蛋白、心理社会健康的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility, acceptability and impact of the ART programme (Adolescent Resilience Training) on glycated hemoglobin A1c (HbA1c) and psychosocial measures in child and adolescents with T1DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊1型糖尿病超过1年；
2.年龄在10-18岁；
3.过去1年未参加其他结构化教育项目；
4.意愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. diagnosed with type 1 diabetes over 1 year;
2. aged 10-18 years;
3. did not participate other structural education program in one year;
4. agreed to participate in this project.

排除标准：

1.患有其他严重的身体/精神疾病、不稳定性视网膜病或有严重认知障碍；
2.近期患有急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、严重低血糖；
3.近两个月内发生丧亲等重大家庭变故或个人事件影响情绪状态者；
4.不同意参与本次研究。

Exclusion criteria：

1. other severe physical/mental diseases, unstable retinopathy, or severe cognitive impairment;
2. acute complications, such as diabetic ketoacidosis or severe hypoglycemia;
3. severe family events in one year such as bereavement or personal events;
4. refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

韧性训练项目

干预措施代码：

Intervention：

Adolescent resilience training

Intervention code：

组别：

等待对照组

样本量：

40

Group：

waiting control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可行性与可接受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

fesibility and acceptability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-management behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用青少年糖尿病行为评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

the juvenile diabetes behavior rating scale was used

指标中文名：

相关心理社会学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relevant psychosocial indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

糖尿病优势与韧性量表（DSTAR-Teen））、糖尿病痛苦（糖尿病痛苦量表-5条目)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Diabetes Advantage and Resilience Scale (DSTAR-TEEN), diabetes pain Scale (item 5)

指标中文名：

医疗记录资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical records

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与干预的研究者采用EXCEL表格生成的随机数表，将研究对象随机分组，每名参与者仅获得唯一序号，依照序号随机进入干预组/对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Child and adolescents with type 1 diabetes were randomized 1:1 by a researcher who didn't participate in the stage of recruitment and intervention. Based on table of random numbers computed by Excel, researcher will acquire only one number matching one participant to ART programme or usual care.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用标准化数据收集法和 CRF 表格在干预期间收集数据，于基线和干预后随访阶段收集数据，研究人员将通过电话和短信跟踪参与者，并用一份CRF表格记录参与者信息。在就诊期间，将从参与者的电子病历中收集血糖数据。为了收集关于社会心理变量的数据，参与者将在基线和后续阶段完成问卷。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and CRF file were used during the intervention. Data collection occurred for both groups at baseline and during all clinic visits following study enrollment. Participants will be followed by researchers through calls and texts, and only one CRF file will be used for one participant. Glycemic data will be collected from the participants' electronic medical records, during clinic visits. To gather data on psychosocial variables, participants will complete questionnaires at baseline and at the following-up period. Qualitative data will be collected and saved by one researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 15:09:37