ChiCTR2100048238 版本V1.2 版本创建时间2022/01/28 16:57:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-28 16:56:12 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无钙透析液与含钙透析液在枸橼酸抗凝的连续性肾脏替代治疗中应用价值的对比分析

Public title：

Comparative analysis of calcium free dialysate and calcium containing dialysate in continuous renal replacement therapy with citrate anticoagulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无钙透析液与含钙透析液在枸橼酸抗凝的连续性肾脏替代治疗中应用价值的对比分析

Scientific title：

Comparative analysis of calcium free dialysate and calcium containing dialysate in continuous renal replacement therapy with citrate anticoagulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟凡琦 

研究负责人：

孟凡琦 

Applicant：

Meng Fanqi 

Study leader：

Meng Fanqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15959232882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15959232882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengfanqi19831001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengfanqi19831001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Applicant address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Applicant's institution：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）医伦科第（12）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属心血管病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王仁霁

Contact Name of the ethic committee：

Wang Renji

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Contact Address of the ethic committee：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Primary sponsor's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

湖里区金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Address：

2999 Jinshan Road, Huli District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对无钙透析液与含钙透析液在枸橼酸抗凝CRRT的有效性、安全性进行评价。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of calcium free dialysate and calcium containing dialysate in continuous renal replacement therapy with citrate anticoagulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

需满足CRRT治疗指征（满足其一）：严重的充血性心力衰竭、严重的酸碱失衡及电解质紊乱、急性肾损伤（acute kidney injury, AKI）2-3期、围术期预防造影剂肾病、联合体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation, ECMO）。

Inclusion criteria

CRRT treatment indications must be met (one of which is met): severe congestive heart failure, severe acid-base imbalance and electrolyte disturbance, acute kidney injury (AKI) stage 2-3, perioperative prevention of contrast-induced nephropathy , combined with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).

排除标准：

严重的肝功能异常（Child-Pugh C级）、难以纠正的低氧血症（PO2<60mmHg）、高钙血症（血钙>2.8mmol/L）、高钠血症（血钠>150mmol/L）、代谢性碱中毒（HCO3->27mmol/L）。

Exclusion criteria：

Severe liver dysfunction (Child-Pugh C), refractory hypoxemia (PO2<60mmHg), hypercalcemia (serum calcium>2.8mmol/L), hypernatremia (serum sodium>150mmol/L), metabolic alkalosis (HCO3->27mmol/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-05 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

CVVHD 模式，使用无钙透析液

干预措施代码：

Intervention：

CVVHD mode with calcium-free dialysate

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

CVVHDF模式，使用无钙透析液

干预措施代码：

Intervention：

CVVHDF mode with calcium-free dialysate

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

50

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

CVVHDF模式，使用含钙透析液

干预措施代码：

Intervention：

CVVHDF mode, using calcium-containing dialysate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRRT机器动脉压、静脉压、跨膜压

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial pressure, venous pressure, transmembrane pressure of CRRT machine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤器血栓分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

filter thrombus classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，预计2021年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after this study, expected June 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目由专门数据管理员负责将原始住院病历中的数据录入病历记录表中（Excel表格），并进行双人交叉核对。数据储存在安全的、加密保护的数据库中，数据库定期进行备份。主要研究者定期监测数据质量及研究进程。研究结束后所有数据锁定，由研究者无限期保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this project, the special data administrator is responsible for inputting the data in the original inpatient medical record into the case record form (Excel) and cross checking by two persons. The data is stored in a secure and encrypted database, which is backed up regularly. The main researchers regularly monitor the data quality and research progress. After the end of the study, all data were locked and kept by the researcher indefinitely.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 04:50:12