ChiCTR2100048236 版本V1.2 版本创建时间2022/01/28 16:35:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-28 16:33:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群宏基因组学的双歧杆菌对肺结节的作用及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of bifidobacteria on pulmonary nodules based on gut microbiota metagenomics

注册题目简写：

双歧杆菌对肺结节的作用研究

English Acronym：

Effect of Bifidobacterium on pulmonary nodules

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群宏基因组学的双歧杆菌对肺结节的作用及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of bifidobacteria on pulmonary nodules based on gut microbiota metagenomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘爱玲 

研究负责人：

刘爱玲 

Applicant：

Liu Ailing 

Study leader：

Liu Ailing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18660377730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18660377730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuailing0730@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuailing0730@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

Study leader's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Road, Huancui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

pulmonary nodules

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察双歧杆菌干预对肺结节的临床指标、肺结节患者的免疫功能、以及肠道菌群宏基因组的影响。 2.探讨双歧杆菌对于肺结节的作用及可能的机制，为研究肺结节的治疗提供新的视角。  

Objectives of Study：

1. To observe the effect of bifidobacteria intervention on the clinical indicators of pulmonary nodules, the immune function of patients with pulmonary nodules, and the metagenome of intestinal flora. 2. To explore the effect and possible mechanism of bifidobacteria on pulmonary nodules, and provide a new perspective for the study of the treatment of pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁；
2.1月内薄层肺CT诊断为肺结节（纯磨玻璃结节或有磨玻璃成分的混合性结节，直径5-8mm）；经AI分析，为肺癌高风险结节者；
3.肺结节经专科医生诊治，目前不需要进一步诊疗及处理，建议随访观察者；
4.知情并自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old;
2. Pulmonary nodules (pure ground-glass nodules or mixed nodules with ground-glass components, diameter 5-8mm) diagnosed by thin-layer lung CT within 1 month; high-risk nodules of lung cancer were analyzed by AI;
3. Pulmonary nodules have been diagnosed and treated by specialists, and no further diagnosis and treatment are currently required. It is recommended to follow up observers;
4. Informed and voluntarily participated in the study and signed the informed consent.

排除标准：

1.备孕期或哺乳期女性；
2.生命体征不稳定，病情不稳定患者；
3.肺结节为实性结节；或者结节小于4mm及大于8mm；或经专科医生诊治，建议立即行进一步诊治者；
4.CT提示除肺结节外有其他肺部疾病的影像学表现；
5.合并有活动期恶性肿瘤、脑中风、心肌梗塞等严重原发性疾病；
6.有消化道出血、肠易激综合征、Crohn病或溃疡性结肠炎等胃肠道疾病病史、有胃肠道手术病史患者；
7.有精神病病史患者；
8.既往1个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品、药品等患者；
9.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
10.同时接受其他临床试验患者；
11.经研究者认定的不能按时完成研究者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women;
2. Patients with unstable vital signs and unstable condition;
3. The pulmonary nodule is a solid nodule; or the nodule is less than 4mm and larger than 8mm; or after the diagnosis and treatment of a specialist, it is recommended to conduct further diagnosis and treatment immediately;
4. CT showed imaging manifestations of other pulmonary diseases besides pulmonary nodules;
5. Combined with serious primary diseases such as active malignant tumor, cerebral apoplexy, myocardial infarction;
6. Patients with a history of gastrointestinal bleeding, irritable bowel syndrome, Crohn's disease or ulcerative colitis and other gastrointestinal diseases, and a history of gastrointestinal surgery;
7. Patients with a history of mental illness;
8. Patients who have taken antibiotics, glucocorticoids or other immunosuppressive agents, foods and medicines containing probiotics and prebiotics within the past 1 month;
9. Those who are allergic to the test sample or have obvious gastrointestinal symptoms such as intolerance;
10. Patients receiving other clinical trials at the same time;
11. The researcher cannot be completed on time as determined by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

乳双歧杆菌M8

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium lactis M8

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weihai 

单位(医院)：

威海市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结节直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nodule diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群宏基因组测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metagenome sequencing of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选符合条件及同意参加该研究的患者，参加的每位研究对象入组后均有一个一对一的研究编号数字，其血标本及其他资料均由该研究编号数字而非姓名加以标识，研究者委托和指导相关生物公司生产分装益生菌及安慰剂，两者除是否含益生菌不同外，其他如形状、大小、色泽、重量等外观均相同，然后按照随机数字表法分配益生菌粉剂及安慰剂粉剂，对应封装在相同的附有一定顺序封面编号的外包装里。相关公司记录益生菌及安慰剂的封装编号后，分发给研究者，研究者按照研究对象入组顺序与干预剂封面编号顺序对应分发干预剂。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who meet the conditions and agree to participate in the study are screened. Each participant will have one-on-one study number after entering the group. The blood samples and other data of the patients are identified by the number of the study instead of the name. The researchers entrust

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish an academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 04:04:02