ChiCTR2100047863 版本V1.2 版本创建时间2022/01/28 16:06:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-25 13:10:12 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 高精度经颅直流电刺激联合注意偏向矫正训练对健康个体疼痛敏感性的影响：一项fNIRS研究

Public title：

Effects of high-definition transcranial direct current stimulation combined with attentional bias modification training on pain sensitivity in healthy individuals: a fNIRS study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度经颅直流电刺激联合注意偏向矫正训练对健康个体疼痛敏感性的影响：一项fNIRS研究

Scientific title：

Effects of high-definition transcranial direct current stimulation combined with attentional bias modification training on pain sensitivity in healthy individuals: a fNIRS study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江雪 

研究负责人：

王于领 

Applicant：

Jiang Xue 

Study leader：

Wang Yuling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19121949632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13054445587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1921517026@sus.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1921517026@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市员村二横路

研究负责人通讯地址：

广东省广州市员村二横路

Applicant address：

Erheng Road, Yuancun, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Erheng Road, Yuancun, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市员村二横路

Primary sponsor's address：

Erheng Road, Yuancun, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

员村二横路

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

Erheng Road, Yuancun

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

No

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究tDCS联合ABM训练是否能加强疼痛改善的效果； 2.结合fNIRS观察前额叶血流动力学变化，探究tDCS联合ABM训练对疼痛影响的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. Explore whether tDCS combined with ABM training can enhance the effect of pain improvement; 2. Observe the hemodynamic changes of the frontal lobe with fNIRS, and explore the potential mechanism of the effect of tDCS combined with ABM training on pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-35岁；
2.右利手；
3.汉族；
4.身体健康；
5.视力或矫正视力正常；
6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.18-35 years old;
2. Right-handed;
3. Han nationality;
4. Good health;
5. Normal vision or corrected vision;
6. Sign the informed consent.

排除标准：

1.有心血管病史;
2.有昏厥或癫痫病史;
3.手或前臂有开放性伤口或溃疡;
4.最近使用止痛药。

Exclusion criteria：

1. Have a history of cardiovascular disease;
2. Have a history of fainting or epilepsy;
3. An open wound or ulcer on the hand or forearm;
4. Recent use of pain medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激联合注意偏向矫正训练

干预措施代码：

Intervention：

high-definition transcranial direct current stimulation combined with attentional bias modification training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假tDCS联合ABM训练

干预措施代码：

Intervention：

Sham tDCS + ABM train

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冷痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

cold pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

pressure pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意偏向

指标类型：

次要指标

Outcome：

attention bias

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain tolenrance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究受试者随机分组序列由与试验操作和评估无关的研究成员采用SPSS 22.0统计软件程序产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence of subjects in this study was generated by the research members who have nothing to do with the operation and evaluation of the experiment using SPSS 22.0 statistical software program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对受试者施加盲法

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.2.28

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.2.28

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 10:38:04