ChiCTR2100048232 版本V1.0 版本创建时间2022/01/28 15:32:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05 03:46:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BeEAM（苯达莫司汀，依托泊苷，阿糖胞苷，美法仑）方案用于淋巴瘤自体移植前预处理的临床研究

Public title：

The BeEAM regimen as a conditioning regimen before autologous peripheral blood stem cell transplantation for lymphoma：A Prospective,Single center, Open-Label Single-Arm Exploratory Study to Evaluate Efficacy and Safety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BeEAM（苯达莫司汀，依托泊苷，阿糖胞苷，美法仑）方案用于淋巴瘤自体移植前预处理的临床研究

Scientific title：

The BeEAM regimen as a conditioning regimen before autologous peripheral blood stem cell transplantation for lymphoma：A Prospective,Single center, Open-Label Single-Arm Exploratory Study to Evaluate Efficacy and Safety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘忠文 

研究负责人：

刘忠文 

Applicant：

Liu Zhongwen 

Study leader：

Liu Zhongwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13598863938

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13598863938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzhongwen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzhongwen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No.7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City

Study leader's address：

No.7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审第（75）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li li

伦理委员会联系地址：

郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No.7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No.7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

金水区纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

lymphoma

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价BeEAM方案对于淋巴瘤患者移植前预处理的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To Evaluate the Safety and Efficacy of BeEAM regimen as a conditioning regimen before autologous peripheral blood stem cell transplantation for lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）自愿和知情的原则，签署知情同意书；
2）性别不限，年龄≥ 18岁至65岁经组织学或病理学确认的恶性淋巴瘤患者；
3）东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
4）经研究者判断适合做干细胞移植的患者：具有不良预后因素的侵袭性非霍奇金淋巴瘤的一线诱导化疗后的巩固治疗，也适用于复发后对化疗敏感非霍奇金淋巴瘤的挽救治疗，以及对化疗敏感的复发或原发难治的霍奇金淋巴瘤的挽救治疗；
5）主要器官功能正常，即符合下列标准：
①骨髓造血功能基本正常，血常规（14天内未输血）:WBC ≥ 3.5×109/L, ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90 g/L。如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组；
②肺功能：一秒用力呼气容积（FEV1）≥60%，一氧化碳弥散量（DLCO）≥50%；
③肝功能：总胆红素、ALT以及AST均< 2×UNL（正常值上限）；
④肾功能：Cr < 1.5×UNL 并且肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）男性受试者：CLcr =[（140-年龄（岁）×体重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]；女性受试者：CLcr=0.85×男性受试者的CLcr）；
⑤超声心动图或者核素心功能检测，LVEF ≥ 55%，无未控制的心动过速或快-慢综合症；
6）妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的36个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的12个月内，其配偶不怀孕。生育期妇女在入组前2周内血清妊娠试验阴性；

Inclusion criteria

1) Voluntary and informed principle, signing informed consent;
2) No gender limitation,ranging in age from 18 to 65 with histologically or pathologically confirmed malignant lymphoma;
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical condition: 0~1 points;Life expectancy longer than 3 months;
4) patients who is determined by the researchers suitable for stem cell transplanting: have a poor prognosis factors of invasive non-hodgkin's lymphoma of first-line induction chemotherapy after consolidation treatment, can also be applied to relapse after salvage therapy is sensitive to chemotherapy non-hodgkin's lymphoma, and sensitivity to chemotherapy of recurrence or the original challenged the save treatment of Hodgkin's lymphoma;
5) The main organs function is normal, i.e. meeting the following criteria:
① Bone marrow hematopoietic function was basically normal. Blood routine (no blood transfusion within 14 days) :WBC ≥ 3.5×109/L, ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90 g/L.If the peripheral blood indicators were abnormal due to lymphoma invasion of bone marrow or spleen, the inclusion could be determined by the researcher at his discretion.
② Lung function: forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥60%, carbon monoxide dispersion (DLCO) ≥50%;
③ Liver function: total bilirubin, ALT, AST <2×UNL (upper limit of normal value);
④ Renal function: Cr <1.5×UNL and creatinine clearance ≥ 60 mL /min (calculated according to Cockcroft-Gault formula) Male subjects: CLCR =[(140- age (years) × weight (kg)) /[72× serum creatinine (mg/dL)];For female subjects: CLCR =0.85× CLCR for male subjects);
⑤ echocardiogram or radionuclide cardiac function test, LVEF ≥ 55%, no uncontrolled tachycardia or fast-slow syndrome;
6) The female patient who is not breastfeeding or pregnant should agree not to become pregnant during the studying period and the 36 months thereafter.The male patient should agree that his spouse would not become pregnant during the studying period and for 12 months thereafter.Women in reproductive period should have negative serum pregnancy test in the previous 2 weeks of enrollment;

排除标准：

1)无法收集数量大于或等于2 x 106 / kg的CD34 +细胞的患者
2)已知对治疗方案（BeEAM）有任何禁忌的患者；
3)有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、筛选前6个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级为III级或 IV级；
4)有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
5)治疗前三周内接受过二级及以上的手术者；
6)被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外：
①已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；
②接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；
③接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌；
7)治疗前两周内发生过3级以上神经毒性反应者；
8)过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者；
9)已知乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染者（HBV感染指HBsAg阳性且HBV-DNA可测）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者；
10)妊娠期或哺乳期妇女；
11)以往接受过器官移植的患者；
12)移植前 30 天内存在需要全身抗生素、抗真菌药物、抗病毒治疗的严重活动性感染性疾病；
13)有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
14)可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
15）研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients whose CD34 + cells can't be collected more than or equal to 2 x 106 / kg;
2) Patients with any known contraindication to the treatment regimen (BEEAM);
3) clinically heart disease, including unstable angina pectoris, acute myocardial infarction within 6 months prior to screening, and congestive heart failure (NYHA) with cardiac function grade III or IV;
4) Lymphoma patients with central nervous system (CNS) involvement;
5) Patients who have received Grade II or above operations within 3 weeks before treatment;
6) Has been diagnosed with a malignant tumor other than lymphoma or is under treatment, except in the following circumstances:
① having received treatment aiming at curing, and having not known active disease of malignant tumor ≥5 years prior to enrollment;
(2) adequately treated basal cell carcinoma of the skin with no signs of disease (except melanoma);
(3) cervical carcinoma in situ with adequate treatment and no signs of disease;
7) Grade 3 or above neurotoxic reactions occurred within two weeks before treatment;
8) Subjects with a history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) in the past 12 months;
9) known hepatitis B (HBV) and hepatitis C (HCV) infection (HBV infection refers to HBsAg positive and HBV-DNA detectable);And subjects with other acquired or congenital immunodeficiency diseases, including but not limited to those infected with HIV;
10) Pregnant or lactating women;
11) patients who have received previous organ transplants;
12) Severe active infectious diseases requiring systemic antibiotics, antifungal agents, and antiviral treatment within 30 days before transplantation;
13) a history of serious neurological or psychiatric problems, including dementia or epilepsy;
14) Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with subjects' participation in the study or evaluation of study results;
15) Patients deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-31 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

苯达莫司汀+阿糖胞苷+依托泊苷+马法兰

干预措施代码：

Intervention：

Bendamustine + cytarabine + etoposide + macfaran

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxic and side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过期刊杂志发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on journals and magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入数据库，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于医院病案室，以备查阅

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A clinical CRF table was designed, which was recorded by a special person on paper, recorded into the database, and stored in the researcher's place.The clinical history of the patients shall be in paper form, signed by the physician in charge and kept in the medical record room of the hospital for reference

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 03:46:40