ChiCTR2100048231 版本V1.1 版本创建时间2022/01/28 15:16:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-28 15:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚注射液用于消化道肿瘤患者全身麻醉诱导有效性和安全性随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the efficacy and safety of ciprofol injection for inducing general anesthesia in patients with digestive tract tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚注射液用于消化道肿瘤患者全身麻醉诱导有效性和安全性随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the efficacy and safety of ciprofol injection for inducing general anesthesia in patients with digestive tract tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈小云 

研究负责人：

陈小云 

Applicant：

Chen Xiaoyun 

Study leader：

Chen Xiaoyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810481573

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18810481573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

260430941@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

260430941@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市武鸣区永宁路26号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市武鸣区永宁路26号

Applicant address：

26 Yongning Road, Wuming District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

26 Yongning Road, Wuming District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属武鸣医院

Applicant's institution：

Wuming Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属武鸣医院

Affiliation of the Leader：

Wuming Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WM-2021（204）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属武鸣医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuming Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱小东

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xiaodong

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市武鸣区永宁路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Yongning Road, Wuming District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属武鸣医院

Primary sponsor：

Wuming Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市武鸣区永宁路26号

Primary sponsor's address：

26 Yongning Road, Wuming District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属武鸣医院

具体地址：

武鸣区永宁路26号

Institution
hospital：

Wuming Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Address：

26 Yongning Road, Wuming District

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在消化道肿瘤患者择期手术全麻诱导中的有效性； 2、次要目的：评价环泊酚注射液在消化道肿瘤患者择期手术全麻诱导中的安全性。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To evaluate the effectiveness of cyclopofol injection compared with propofol in induction of general anesthesia for elective surgery in patients with gastrointestinal tumors; 2. Secondary objective: To evaluate the safety of cyclopofol injection in induction of general anesthesia for elective surgery in patients with gastrointestinal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁，性别不限；
2.美国麻醉医师分级（ASA）I-II级；
3.择期手术需行气管插管全身麻醉的消化道肿瘤患者；
4.生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分；体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m^2；
5.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years, gender is not limited;
2. American Anesthesiologist Classification (ASA) I-II;
3. Gastrointestinal tumor patients who require tracheal intubation and general anesthesia for elective surgery;
4. Vital signs: respiratory rate >=10 and <=24 times/min; blood oxygen saturation (SpO2) >=95% when breathing air; systolic blood pressure (SBP) >=90mmHg and <=160mmHg; diastolic blood pressure (DBP) >=60mmHg and <= 100mmHg; heart rate >=55 and <=100 beats/min; body mass index (BMI) >=18 and <=30kg/m^2;
5. Be able to understand the research process and methods, and voluntarily participate in this research.

排除标准：

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
2.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
3.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
4.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）
5.未控制的糖尿病或高血压；
6.严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
7.酗酒史或药物依赖史；
8.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
9.既往有精神疾病史者；
10.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；
11.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
12.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to general anesthesia or those who have had a history of anesthesia accident in the past;
2. Known or suspected allergies or contraindications to propofol injection, cyclopofol injection excipients, benzodiazepines, opioids, muscle relaxants, etc.;
3. Combined with craniocerebral loss, intracranial hypertension, stroke, unstable angina, myocardial infarction;
4. Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, having a difficult airway, or being judged to have difficulty in endotracheal intubation (modified Markov score grade III or IV)
5. Uncontrolled diabetes or high blood pressure;
6. Severe liver dysfunction or severe renal insufficiency;
7. History of alcoholism or drug dependence;
8. Abuse or long-term use of narcotic, sedative, and analgesic drugs;
9. Those who have a history of mental illness in the past;
10. Those who have participated in any drug clinical trials within 1 month before screening;
11. Pregnant and lactating patients; fertile patients who are unwilling to use contraception throughout the trial period; subjects (including male subjects) who have a pregnancy plan within 1 month after the trial;
12. Patients who are considered by the investigator to have any other factors that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-12 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学附属武鸣医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuming Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of successful anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫毛反射消失时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of disappearance of eyelash reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数（BIS）的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of BIS in EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长、插管时长（插管起始到拔管时间）、PACU停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of operation, length of intubation (from the start of intubation to extubation), length of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物和替代药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study drug and alternative drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导医师满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction evaluation of anesthesia induction physicians

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一般随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

General stochastic method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

补充材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supplementary Materials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 03:44:04