ChiCTR2100048230 版本V1.0 版本创建时间2022/01/28 14:57:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05 03:28:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声造影在肝细胞肝癌微血管侵犯术前预测的临床应用研究

Public title：

Clinical application of contrast-enhanced ultrasound in prediction of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影在肝细胞肝癌微血管侵犯术前预测的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of contrast-enhanced ultrasound in prediction of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜波 

研究负责人：

罗渝昆 

Applicant：

Jiang Bo 

Study leader：

Luo YuKun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15620186861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-66936848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangbo301yy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyk301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 of Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 28 of Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2021-270-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, No. 28 of Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, No. 28 of Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、探索超声造影在肝细胞肝癌微血管侵犯的临床预测价值 2、构建肝细胞肝癌术后复发及预后的预测模型  

Objectives of Study：

1. To explore the clinical value of contrast-enhanced ultrasound in prediction of the microvascular invasion of hepatocellular carcinoma 2. To establish a prediction model for postoperative recurrence and prognosis of hepatocellular carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、因怀疑肝脏恶性肿瘤来我院诊治的患者
2、行常规超声及超声造影检查
3、年龄大于18岁，小于80岁
4、检查和治疗获得患者的知情同意

Inclusion criteria

1. Patients who suspected liver malignant tumor come to our hospital for treatment
2. Routine ultrasound and contrast-enhanced ultrasound were performed
3. Older than 18 years old and younger than 80 years old
4. Obtain informed consent of patients for examination and treatment

排除标准：

1、患者既往接受过如射频消融、介入栓塞化疗、手术、化疗等治疗
2、孕妇、哺乳期妇女
3、患者对鸡蛋、牛奶、海鲜、超声造影剂过敏，不能进行超声造影检查

Exclusion criteria：

1. The patient has received previous treatments such as radiofrequency ablation, interventional embolization chemotherapy, surgery, and chemotherapy
2. Pregnant women and lactating women
3. The patient is allergic to eggs, milk, seafood and ultrasound contrast agent, and contrast-enhanced ultrasound examination cannot be performed

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏肿物常规超声指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Characteristics of routine ultrasound in liver lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏肿物超声造影指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Characteristics of contrast-enhanced ultrasound in liver lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、通过纸质版CRF表采集数据 2、通过电子版EXCEL表格管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Collection data through the paper of CRF table 2.Management data through the software of EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 03:28:35