ChiCTR2100048090 版本V1.2 版本创建时间2022/01/25 19:39:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-25 18:41:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 达克罗宁联合利多卡因静注的临床应用观察

Public title：

Clinical application of dacronin combined with lidocaine intravenous injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达克罗宁联合利多卡因静注的临床应用观察

Scientific title：

Clinical application of dacronin combined with lidocaine intravenous injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈海俭 

研究负责人：

刘红亮 

Applicant：

Shen Haijian 

Study leader：

Liu Hongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13781892015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13883686721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

510485724@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhl75@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Intubation of anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨达克罗宁联合利多卡因静注在全麻插管期、拔管期中的临床应用价值。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical value of dyclonine hydrochloride mucilage combined with lidocaine intravenous administration in general anesthesia intubation and extubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需要全麻插管病人；
2.ASA分级为Ⅰ、Ⅱ级；
3.年龄为18岁~65岁；
4.手术类型为甲状腺肿块切除，乳腺肿块切除手术，鼻内窥镜手术，口腔科经口插管手术等短小手术；
5.手术时间1小时左右。

Inclusion criteria

1. Patients requiring general anesthesia intubation;
2. ASA grade I and II;
3. Aged 18 to 65 years old;
4. Underwent short operations such as thyroid mass excision, breast mass excision, nasal endoscopic surgery, and oral intubation surgery in the department of stomatology;
5. The operation time was about 1 hour.

排除标准：

1.高血压；
2.心律失常；
3.术前评估为困难气道、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等气道疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Hypertension;
2. Arrhythmia;
3. Preoperative assessment of airway diseases such as difficult airway, asthma, chronic obstructive pulmonary disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-28 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-28 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

达克罗宁组

样本量：

30

Group：

Dyclonine hydrochloride mucilage group

Sample size：

干预措施：

达克罗宁涂抹气管导管并让患者含服

干预措施代码：

Intervention：

Dyclonine hydrochloride 3ml was applied to the front 1/3 of the endotracheal tube, and the remaining 7ml was administered orally and pharynx containing for 2 mins

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

30

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

利多卡因1.5mg/kg静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine 1.5mg/kg intravenously

Intervention code：

组别：

达克罗宁联合利多卡因组

样本量：

30

Group：

dyclonine hydrochloride mucilage combined with lidocaine group

Sample size：

干预措施：

达克罗宁涂抹导管并含服，并利多卡因静注

干预措施代码：

Intervention：

Dyclonine hydrochloride 3ml was applied to the front 1/3 of the endotracheal tube, and the remaining 7ml was administered orally and pharynx containing for 2 mins，combine with lidocaine 1.5mg/kg intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后5分钟，插管即刻，插管后3分钟，插管后5分钟，拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minuters after entry, immediaterly after anesthesia intubation , 3min after intubation, 5 min after intubation, and at extubation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后5分钟，插管即刻，插管后3分钟，插管后5分钟，拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minuters after entry, immediaterly after anesthesia intubation , 3min after intubation, 5 min after intubation, and at extubation

Measure method：

指标中文名：

躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agitation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管期

测量方法：

Measure time point of outcome：

At intubation

Measure method：

指标中文名：

咽喉痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score was used for throat pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6h and 24h after anesthesia

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

”随机数字表”法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表，数据管理为电子Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected in case records, and data was managed in Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-30 08:27:42