ChiCTR2100054408 版本V1.2 版本创建时间2022/01/25 14:03:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-25 14:01:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

射频消融术治疗射血分数保留性心力衰竭患者的心房颤动

Public title：

Radiofrequency ablation for atrial fibrillation in patients with ejection fraction - sparing heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

射频消融术治疗射血分数保留性心力衰竭患者的心房颤动

Scientific title：

Radiofrequency ablation for atrial fibrillation in patients with ejection fraction - sparing heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武梦威 

研究负责人：

苏浩 

Applicant：

Mengwei Wu 

Study leader：

Hao Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18356976652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13205517890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wumengwei1025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suhaod@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科技大学第一附属医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KY伦审第285号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科技大学第一附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Yang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科技大学第一附属医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国科技大学第一附属医院（安徽省立医院）

Primary sponsor's address：

First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

蜀山区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

1 Swan Lake Road, Shushan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Atrial Fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过多中心、前瞻性队列研究，评估导管消融术对HFpEF患者心房颤动的疗效。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the efficacy of catheter ablation for atrial fibrillation in patients with HFpEF in a multicenter, prospective cohort study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤85岁；
2. 符合中华医学会心血管病学分会发布的“中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018”中HFpEF诊断标准；
3. 阵发性或持续性心房颤动
4. 行心房颤动射频消融治疗或药物治疗；

Inclusion criteria

1.18 ≤ Age ≤85 years;

2. Meet the diagnostic criteria of HFpEF in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure in China 2018" issued by the Chinese Society of Cardiology of The Chinese Medical Association;

Paroxysmal or persistent atrial fibrillation

4. Radiofrequency ablation or drug therapy for atrial fibrillation;

排除标准：

1. 心力衰竭是由限制性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚性心肌病或瓣膜病引起；
2. 左心房内径≥55mm
3.急性冠脉综合征或近半年内行血运重建治疗、严重肝肾功能损害、肿瘤或血液系统疾病。
4. 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
5. 根据研究者判断,患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

1. Heart failure is caused by restrictive cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, hypertrophic cardiomyopathy, or valvular disease;

2. Left atrium diameter ≥55mm

3. Acute coronary syndrome or revascularization treatment within the last six months, severe liver and kidney function impairment, tumor or hematological diseases.

4. Women who are pregnant or planning to be pregnant and breast-feeding;

5. According to the investigator's judgment, the patient could not complete the study or comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

导管消融组

样本量：

400

Group：

Catheter ablation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

400

Group：

drug treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain natriuretic peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Function Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiograhic measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization rate for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，ResMan，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the study completion /ResMan，http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 07:21:53