ChiCTR2100047203 版本V1.3 版本创建时间2022/01/25 07:22:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-04 15:35:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能在亚洲人群桡骨远端骨折AO分型和治疗中的应用方案

Public title：

Application of artificial intelligence in AO classification and treatment of distal radius fractures in Asian population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能在亚洲人群桡骨远端骨折AO分型和治疗中的应用方案

Scientific title：

Application of artificial intelligence in AO classification and treatment of distal radius fractures in Asian population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳侃 

研究负责人：

欧阳侃 

Applicant：

Ouyang Kan 

Study leader：

Ouyang Kan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18665348601

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18665348601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

337395691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

337395691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210620213357007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明

Contact Name of the ethic committee：

Wu Ming

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

fracture of distal radius

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的： 1.探究AI模型在治疗方式（复位或手术等）选择上的辅助作用； 2.将AI模型从识别桡骨远端骨折AO分型，推广到识别长管状骨乃至全身骨骼骨折AO分型，构建完善的全身骨折自动识别及AO分型的AI应用平台。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Explore the auxiliary role of the AI model in the selection of treatment methods (reduction or surgery, etc.); 2. Extend the AI model from identifying the AO classification of distal radius fractures to identifying the AO classification of long tubular bones and even whole-body skeletal fractures, and construct a complete AI application platform for automatic identification of whole-body fractures and AO classification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已做X光的桡骨远端骨折的患者；
2.诊断为“桡骨远端骨折”；
3.图像质量满意。

Inclusion criteria

1. Patients with X-ray fractures of the distal radius;
2. Diagnosed as "distal radius fracture";
3. The image quality is satisfactory.

排除标准：

影像图像质量差(存在运动伪影等，难以进行图像校正)。

Exclusion criteria：

Image quality is poor (there are motion artifacts, etc., so image correction is difficult).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断平台的构建

指标类型：

主要指标

Outcome：

Construction of the diagnostic platform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高质量影像数据库的构建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Construction of high-quality image database

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月，用于本研究的深度学习机

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022 A deep learning machine for this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究生负责收集本单位桡骨远端骨折病人的X线片，并做好信息记录，并存储于本研究的深度学习机； 由项目参与人孙德顺负责数据的管理，并存储于本研究的深度学习机。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The graduate students are responsible for collecting the X-ray films of patients with distal radius fracture in our unit, and recording the information and storing it in the deep learning machine of this study. Sun Deshun, a participant of the project, is responsible for the management of the data, which is stored in the deep learning machine of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-10 09:01:04