ChiCTR2100047200 版本V1.3 版本创建时间2022/01/25 06:59:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-04 15:28:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左室心肌应变指标在儿童脓毒性心肌病诊断及预后的价值

Public title：

Left Ventricular Myocardial Strain in Diagnosis and Prognosis of Pediatric Sepsis Induced Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左室心肌应变指标在儿童脓毒正心肌病诊断及预后的价值

Scientific title：

Left Ventricular Myocardial Strain in Diagnosis and Prognosis of Pediatric Sepsis Induced Cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晗 

研究负责人：

谭利平 

Applicant：

Wang Han 

Study leader：

Tan Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18860876206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13677671919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

allaboutanna@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanlp0825@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.chcmu.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）年伦审（研）第（176）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹敏

Contact Name of the ethic committee：

Cao Min

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 63622754

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

市卫健委拨款+单位自筹

Source(s) of funding：

Health Committee funding + self-raised

Target disease：

Sepsis Induced Cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：评价左心室心肌应变指标在脓毒症心肌病诊断中的特异性和灵敏性，并探讨其在SIC预测死亡风险中的作用，通过建模族和验证组建立儿童脓毒症心肌病死亡预测模型，以探索SIC心功能评估的敏感性、特异性、可操作性指标。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the specificity and sensitivity of left ventricular strain index in the diagnosis of septic cardiomyopathy, and explored its role in predicting the death risk of SiC. Through the modeling family and validation group, we established the death prediction model of children with septic cardiomyopathy, in order to explore the sensitivity, specificity and operability index of SiC cardiac function evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄1月-18岁；
2.符合《2005版儿科脓毒症会议共识：脓毒症、器官功能障碍定义》诊断标准。

Inclusion criteria

1.Aged 1 month to 18 years;
2.According to the diagnostic criteria of "consensus of pediatric sepsis Conference 2005: definition of sepsis and organ dysfunction".

排除标准：

1.心肌细胞损伤或缺血性心肌疾病；
2.先天性心脏病；
3.特异性心肌病；
4.心肌炎；
5.川崎病；
6.终末肾病；
7.心胸外伤；
8.14天内有心肺复苏病史；
9.乳酸代谢相关性疾病；
10.特发性心律失常。

Exclusion criteria：

1. Cardiomyocyte damage or ischemic myocardial disease;
2. Congenital heart disease;
3. Specific cardiomyopathy;
4. Myocarditis;
5. Kawasaki disease;
6. End-stage renal disease;
7. Cardiothoracic trauma;
8. A history of cardiopulmonary resuscitation within 14 days;
9. Diseases related to lactic acid metabolism;
10. Idiopathic arrhythmia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-20 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

脓毒症组

样本量：

30

Group：

Sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

严重脓毒症组

样本量：

30

Group：

Severe sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室整体纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall left ventricular longitudinal strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Echocardiograghy

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, NPV, PPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, NPV, PPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Microsoft Excel 随机函数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Microsoft Excel random function

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in the form of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及超声心动图图像

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and Echocardiograghy images

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-10 08:07:07