ChiCTR2100047180 版本V1.4 版本创建时间2022/01/24 22:55:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-24 22:55:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项剂量递增、开放、单次给药研究，评价慢性非癌痛患者静注Oliceridine富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征

Public title：

A dose-escalation, open, single-dose study to evaluate the pharmacokinetics and safety characteristics of intravenous Olceridine fumarate injection in patients with chronic non-cancer pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项剂量递增、开放、单次给药研究，评价慢性非癌痛患者静注Oliceridine富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征

Scientific title：

A dose-escalation, open, single-dose study to evaluate the pharmacokinetics and safety characteristics of intravenous Olceridine fumarate injection in patients with chronic non-cancer pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡展晴 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Hu Zhanqing 

Study leader：

Yang Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15607310928

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1390178555@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Affiliation of the Leader：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

21086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

IRB, the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者）单次静注不同剂量 Oliceridine 富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征。  

Objectives of Study：

To evaluate the pharmacokinetics and safety characteristics of different doses of Oliceridine fumarate injection in patients with chronic non-cancer pain (such as frozen shoulder, chronic low back pain, and myofascial pain syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署书面知情同意，能够遵守研究程序和要求；
2. 年龄范围为 18 岁至 60 岁，男女不限；
3. 慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者）；
4. 体重指数处于 19.0-30.0 kg/m2 之间（包括19和30）；
5. 收缩压为 90-140 mmHg、舒张压为 50-90 mmHg、心率为 50-100 次/min、室内条件下血氧饱和度 > 95%；
6. 愿意且能够在参与研究期间戒酒、戒烟且不服用试验用药物以外的药物。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign written informed consent and be able to comply with research procedures and requirements;
2. The age range is 18 to 60 years old, and there is no limit to men and women;
3. Patients with chronic non-cancer pain (such as frozen shoulder, chronic low back pain, and myofascial pain syndrome patients);
4. The body mass index (BMI) is between 19.0 and 30.0 kg/m2 (including 19 and 30);
5. The systolic blood pressure is 90-140 mmHg, the diastolic blood pressure is 50-90 mmHg, the heart rate is 50-100 beats/min, and the blood oxygen saturation under indoor conditions is> 95%;
6. Willing and able to quit drinking and smoking during the study period and not taking drugs other than the experimental drugs.

排除标准：

1. 病史和/或体检结果显示，受试者身患具有临床意义的疾病；
2. 生命体征或临床实验室检查结果异常且具有临床意义。研究者可自行决定对异常的生命体征和/或实验室检查重复检测一次，如果重复测试在正常参考值范围内，则仅当研究者认为先前的发现不会引入其他风险因素且不会干扰安全数据的解释时，才可纳入该受试者；
3. 曾患有或最近(筛选前35天内)患有活动性、且由研究者判断具有临床意义的胃肠道、肾脏、心血管、肝脏、代谢、过敏、皮肤病、血液、肺脏、神经系统、或精神疾病或障碍；
4. 慢性非癌痛患者中，存在影响研究结果评价的情况；
5. 入住前一周内使用非甾体类抗炎药者；
6. 患有外周血管及风湿免疫性疾病；
7. 在筛选时发现具有临床意义的心电图异常，包括 QTcF≥ 450 毫秒（男性）或≥ 470 毫秒（女性）；
8. 筛选前 6 个月内使用任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）；
9. 筛选前 35 天内以及整个研究期间使用任何处方药或非法药物。第 1 天前 72小时和整个研究期间服用任何非处方药。在筛选前 35 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内服用试验药物；
10. 入住前 72 小时内服用酒精；
11. 筛选前 1 年内有药物、毒品或酒精滥用史[每周饮酒超过 14 个标准单位(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)]；
12. 此前出现与阿片类镇痛剂或纳洛酮给药相关具有临床意义的严重不良反应；
13. 尿液药物筛查、尿可替宁试验或酒精呼气试验结果阳性；
14. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；
15. 筛选前 35 天内向血库或因临床研究（研究筛查除外）献血或捐献血浆；
16. 筛选前 6 个月内接受血液制品；
17. 筛选前 4 周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者；
18. 筛选期或基线期血妊娠试验 HCG 数值高于未孕参考值；
19. 研究期间及最后一次用药后 90 天内不愿禁欲且不愿使用避孕套、宫内节育器等有效的物理避孕措施的男女性受试者；
20. 研究者认为受试者不适合进行临床研究的其他任何疾病或理由。

Exclusion criteria：

1. The medical history and/or physical examination results show that the subject has a clinically significant disease (except for the indications in this study);
2. Vital signs or clinical laboratory test results are abnormal and have clinical significance. The researcher can decide to repeat the test for abnormal vital signs and/or laboratory tests. If the repeated test is within the normal reference value range, only if the researcher believes that the previous findings will not introduce other risk factors and will not interfere with safety The subject can only be included in the interpretation of the data;
3. The gastrointestinal tract, kidneys, cardiovascular, liver, metabolism, allergies, skin diseases, blood, lungs, nerves that have had or have had activity recently (within 35 days before screening) and have clinical significance as judged by the researcher System, or mental illness or disorder;
4. In patients with chronic non-cancer pain, there are situations that affect the evaluation of research results;
5. Those who have used non-steroidal anti-inflammatory drugs within one week before check-in;
6. Suffering from peripheral vascular and rheumatic immune diseases;
7. Clinically significant ECG abnormalities were found during screening, including QTcF >= 450 milliseconds (male) or >= 470 milliseconds (female);
8. Use of any tobacco or nicotine-containing products (including but not limited to cigarettes, pipes, cigars, chewing tobacco, nicotine patches, nicotine lozenges or nicotine gum) within 6 months before screening;
9. Any prescription drugs or illegal drugs used within 35 days before screening and throughout the study period. Take any over-the-counter medications 72 hours before day 1 and throughout the study period. Take the test drug within 35 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening;
10. Take alcohol within 72 hours before check-in;
11. There is a history of drug, drug or alcohol abuse within 1 year before screening [more than 14 standard units of alcohol consumed per week (1 unit = 360 mL beer or 45 mL 40% alcoholic spirits or 150 mL wine)];
12. There have been clinically significant adverse reactions related to the administration of opioid analgesics or naloxone;
13. The result of urine drug screening, urine cotinine test or alcohol breath test is positive;
14. Those who are non-negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV-Ab), HIV antibody (HIV-Ab), and syphilis serum reaction (TRUST);
15. Donate blood or plasma to blood banks or for clinical research (except for research screening) within 35 days before screening;
16. Receive blood products within 6 months before screening;
17. Those who have received live/attenuated vaccination within 4 weeks before screening or plan to receive live/attenuated vaccination during the trial period;
18. The HCG value of the blood pregnancy test during the screening period or the baseline period is higher than the reference value for non-pregnancy;
19. Male and female subjects who are unwilling to abstain from sex and use effective physical contraceptive measures such as condoms and intrauterine devices during the study period and within 90 days after the last medication;
20. Any other diseases or reasons for which the researcher believes that the subject is not suitable for clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-17 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-17 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

0.75 mg、1.5 mg 和 3.0 mg，静脉泵注 2 min

干预措施代码：

Intervention：

0.75 mg, 1.5 mg and 3.0 mg, intravenous pump injection for 2 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机表进行分组，该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping according to the random table, the random data is reproducible, and the set initial seed parameter of the random number needs to be saved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据库界面建立与测试：数据库构建专员根据研究方案、病例报告表（CRF）建立eCRF，由数据管理员进行测试，测试内容包括：页面设计，访视设置、访视中的录入表单顺序及每个数据点的顺序；不同用户浏览权限的准确性等等。 EDC 系统用户采用角色权限双重控制，所有访问 EDC 用户均需填写用户账号申请表，经申办方确认批准，由系统管理员(Admin)创建项目管理员账号，并授予其项目管理员权限，项目管理员根据用户账号申请表创建研究者、研究助理（CRC）、监查员、稽查员、数据管理员等账号、并授予不同权限访问 EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Database interface establishment and testing: The database construction specialist establishes eCRF according to the research plan and the case report form (CRF), which is tested by the data manager. The test content includes: page design, visit settings, the order of entry forms in the visit, and each The order of the data points; the accuracy of the browsing permissions of different users, etc. EDC system users adopt dual control of role and authority. All users accessing EDC need to fill in the user account application form. After the sponsor confirms and approves, the system administrator (Admin) creates a project administrator account and grants it the project administrator authority, project management According to the user account application form, the administrator creates accounts for researchers, research assistants (CRC), inspectors, auditors, data administrators, etc., and grants different permissions to access EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-10 04:00:28