ChiCTR2100047169 版本V1.5 版本创建时间2022/01/24 21:52:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-24 21:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用艾司氯胺酮实施无阿片麻醉对术后恶心、呕吐发生率的影响

Public title：

Effect of esketamine for opioid-free anesthesia on the incidence of postoperative nausea and vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用艾司氯胺酮实施无阿片麻醉对术后恶心、呕吐发生率的影响

Scientific title：

Effect of esketamine for opioid-free anesthesia on the incidence of postoperative nausea and vomiting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈海燕 

研究负责人：

陈海燕 

Applicant：

Chen Haiyan 

Study leader：

Chen Haiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 25066782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 25066782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenhaiyan19841984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenhaiyan19841984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区市光路999号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区市光路999号

Applicant address：

999 Shiguang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

999 Shiguang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200438

申请人所在单位：

上海市杨浦区市东医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

研究负责人所在单位：

上海市杨浦区市东医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YPSDKY2021-02-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市杨浦区市东医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Committee on Ethics of Biomedicine Research, Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海鹰

Contact Name of the ethic committee：

Wang Haiying

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区市光路999号

Contact Address of the ethic committee：

999 Shiguang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市杨浦区市东医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区市光路999号

Primary sponsor's address：

999 Shiguang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区市东医院

具体地址：

杨浦区市光路999号

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

Address：

999 Shiguang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

院博士科研启动基金

Source(s) of funding：

PhD Research Startup Fund

Target disease：

Pharmacodynamics

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明使用艾司氯胺酮实施无阿片麻醉的可行性，以及对术后恶心、呕吐发生率的影响。  

Objectives of Study：

To clarify the feasibility of using esketamine to implement opioid-free anesthesia and its influence on the incidence of postoperative nausea and vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期腹腔镜下阑尾、胆囊切除术的患者；
2.签署书面知情同意书；
3.年龄18-50岁，女性，无吸烟史；
4.美国麻醉医师协会ASA分级I 级-III级；
5.术前24 小时以内未使用过镇痛/镇静药物；
6.无严重内分泌、心血管及呼吸疾病；
7.无精神异常且能配合实验者。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective laparoscopic appendectomy and cholecystectomy;
2. Signed a written informed consent form;
3. Aged from 18 to 50 years, female, no smoking history;
4. American Society of Anesthesiologists(ASA) classification: from I to III;
5. No analgesia/sedation drugs have been used within 24 hours before surgery;
6. No serious endocrine, cardiovascular and respiratory diseases;
7. No mental abnormalities and able to cooperate with the experiment.

排除标准：

1.有麻醉药物过敏史及有艾司氯胺酮、非甾体类抗炎药、右美托咪定药物禁忌症者；
2.患精神疾病者；
3.控制不佳或未经治疗的高血压患者（静息动脉压超180/100mmHg）；
4.长期对阿片类药物或催眠药物有成瘾与依赖者；
5.严重心、肺、肝和肾功能异常者；
6.术前有呼吸道感染和哮喘发作者。

Exclusion criteria：

1. People with a history of allergy to anesthetics and contraindications to esketamine, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and dexmedetomidine;
2. Patients with mental illness ;
3. Poorly controlled or untreated hypertensive patients (resting arterial pressure exceeding 180/100mmHg);
4. Long-term addiction and dependence on opioids or hypnotic drugs;
5. Patients with severe heart, lung, liver and kidney function;
6. Preoperative respiratory infections and asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

Opioids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市杨浦区市东医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of postoperative nausea and vomiting.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly grouped by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和患者施盲

Blinding：

Blind method for the researcher and patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-09 20:22:12