ChiCTR2100047156 版本V1.6 版本创建时间2022/01/24 18:19:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-24 18:18:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

信迪利单抗用于治疗复发或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性预测模型的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study of a predictive model of efficacy and safety of Sentilimab in the treatment of recurrent or metastatic urothelial carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗治疗尿路上皮癌的研究

Scientific title：

Study of Sentilimab in the treatment of urothelial carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐菁 

研究负责人：

朱栋元 

Applicant：

Xu Jing 

Study leader：

Zhu Dongyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18253165369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17653115630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sduxujing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

405683898@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDZLEC2021-060-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shandong First Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18253165369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sduxujing@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省肿瘤医院

具体地址：

济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Address：

440 Jiyan Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

urothelial carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索信迪利单抗用于治疗复发或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性预测模型。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety prediction model of cendiliumab in the treatment of recurrent or metastatic urothelial carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁；
2. 经病理学或组织学确诊的复发转移性尿路上皮癌，具有可测量病灶（满足RECIST1.1 标准）；
3. 未经过免疫治疗的患者；
4. 任何PD-L1 状态，患者可接受肿瘤组织基因检测；
5. ECOGPS： 0-1 分；
6. 预计生存期≥3 月，患者具有全身治疗指征，且无禁忌症；
7. 患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签）。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years;
2. Recurrent metastatic urothelial carcinoma with measurable lesions confirmed histopathologically or histopathologically(meet RECIST1.1 standards);
3. Patients without immunotherapy;
4. Any PD-L1 status, patients can receive genetic testing of tumor tissue;
5. ECOGPS: 0-1 points;
6. Expected survival >= 3 months, the patient showed indications of systemic treatment and had no contraindications;
7. The patient can understand and sign the informed consent (in case of incapacity, the legal representative of the subject will sign on behalf of him).

排除标准：

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
2. 需要全身治疗的活动性感染;；
3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
（1） NYHA2 级以上心力衰竭；
（2）不稳定型心绞痛；
（3） 1 年内发生过心肌梗死；
（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
（5） QTc>450ms （男性），QTc>470ms （女性）；
4. 在研究治疗前14 天内需要使用皮质醇（大于10 毫克/天强的松或等效剂量） 或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于10 毫克/天的强的松或替代疗法的等效物；
5. 既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者；
6. 前期接受过PD-1、PD-L1、CTLA-4 等抗体治疗；
7. 研究用药前不足4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
8. 妊娠期或哺乳期妇女；
9. 已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史；
10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
11. 已知的精神疾病或药物滥用障碍患者；
12. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全， 或资料及样品的收集。

Exclusion criteria：

1. Subjects have any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease;
2. Active infections requiring systemic treatment;
3. Clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled, such as:
(1) NYHA2 heart failure or above;
(2) Unstable angina pectoris;
(3) Myocardial infarction within 1 year;
(4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention;
(5) QTC >450ms (male);QTC >470ms (female);
4. Cortisol (greater than 10 mg/day prednisone or equivalent) or other systemic immunosuppressive agents (other than inhaled or topical corticosteroids) or prednisone or the equivalent of alternative therapies greater than 10 mg/day are required during the 14 days prior to study treatment;
5. Patients with prior and current objective evidence of interstitial lung disease;
6. Previous treatment with PD-1, PD-L1, CTLA-4 and other antibodies;
7. Live vaccine received less than 4 weeks before the study administration or possibly during the study period;
8. Pregnant or lactating women;
9. The known history of the human immunodeficiency virus (HIV);
10. Known active hepatitis B or C;
11. Persons with known mental illness or substance abuse disorders;
12. According to the researcher's judgment, the subjects may have other factors t hat may lead to the termination of the study. If there are serious abnormal laboratory tests, accompanied by family or social factors, it will affect the safety of the subjects or the collection of data and samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Sentilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-09 00:11:03