ChiCTR2100047148 版本V1.2 版本创建时间2022/01/24 02:00:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-24 01:53:12 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同指标和治疗方式在糖尿病临床应用中的价值

Public title：

The value of different indicators and treatment methods in the clinical application of diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同指标和治疗方式在糖尿病临床应用中的价值

Scientific title：

The value of different indicators and treatment methods in the clinical application of diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李沛城 

研究负责人：

冯波 

Applicant：

Li Peicheng 

Study leader：

Feng Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761320931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301921056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lipeicheng2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengbodfyy@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）研审第（023）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zengguang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

区科委项目

Source(s) of funding：

Project of Science and Technology Commission from Pudong New Area

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索和评估糖尿病临床诊治中各种指标和治疗方式的价值。  

Objectives of Study：

Explore and evaluate the value of various indicators and treatment methods in the clinical diagnosis and treatment of diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2.根据1999年WHO标准确诊为糖尿病的患者；
3.年龄无限制，男女不限。

Inclusion criteria

1. Understand the whole process of the trial, voluntarily participate in and sign the informed consent;
2. Patients diagnosed with diabetes according to the 1999 WHO standards;
3. Unlimited age, unlimited for men and women.

排除标准：

1.酗酒，吸毒者；
2.精神病患者并且正在接受治疗；
3.研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Alcoholism, drug addicts;
2. Mentally ill and being treated;
3. The researcher believes that they are not suitable to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2099-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2099-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

100000

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

100000

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

100000

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

100000

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

社区卫生服务中心和街道 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community health service centers and streets

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical component

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemical index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood immune index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrophysiological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel 随机函数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel random function

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随临床试验开展，阶段性公开试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the development of clinical trials, phased release of trial data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

输入excel和spss电子采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

input the data into excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-08 09:21:22