ChiCTR2100047125 版本V1.7 版本创建时间2022/01/23 21:13:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-01 21:23:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下肩峰下滑囊联合肱二头肌长头腱鞘皮质类固醇注射对偏瘫肩痛的疗效分析

Public title：

The effect of ultrasound-guided subacromial-subdeltoid bursa combined with long head of the biceps tendon sheath corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下肩峰下滑囊联合肱二头肌长头腱鞘皮质类固醇注射对偏瘫肩痛的疗效分析

Scientific title：

The effect of ultrasound-guided subacromial-subdeltoid bursa combined with long head of the biceps tendon sheath corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯亚静 

研究负责人：

侯亚静 

Applicant：

Hou Yajing 

Study leader：

Hou Yajing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15911173973

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15911173973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15911173973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15911173973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

Applicant address：

A 20 Fuxing Outside Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

A 20 Fuxing Outside Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Applicant's institution：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Affiliation of the Leader：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021FXHEC-KY032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京复兴医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Fuxing Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

霍丽蓉

Contact Name of the ethic committee：

Huo Lirong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

Contact Address of the ethic committee：

A 20 Fuxing Outside Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属复兴医院

Primary sponsor：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

Primary sponsor's address：

A 20 Fuxing Outside Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

具体地址：

复兴门外大街甲20号

Institution
hospital：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

Address：

A 20 Fuxing Outside Street

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Hemiplegic Shoulder Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨肩峰下滑囊联合肱二头肌长头腱鞘皮质类固醇注射对偏瘫肩痛的疼痛缓解程度的影响； 2.探讨肩峰下滑囊联合肱二头肌长头腱鞘皮质类固醇注射对卒中后偏瘫肩痛的患侧上肢运动功能和日常生活能力影响。  

Objectives of Study：

1.To investigate the efficacy of corticosteroid injection for both subacromial subdeltoid （SASD）bursa and long head of the biceps tendon (LHBT)sheath in patients with hemiplegic shoulder pain（HSP）in the pain relief degree; 2.To explore the the efficacy of corticosteroid injection for both subacromial subdeltoid （SASD）bursa and long head of the biceps tendon (LHBT)sheath in patients with hemiplegic shoulder pain（HSP）in the motor function of the affected upper limb and ability of daily life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑卒中发病1个月~12个月内；
2.年龄18-75岁；
3.超声扫查显示：肩峰下滑囊厚度>2mm或无回声的液性暗区>2mm，肱二头长头肌腱腱鞘内积液形成，或肌腱形态变圆增大，周围有无回声的液性暗区临床；
4.查体：肱二头肌间沟压痛明显Neer's征（+）和Yergason征阳性；
5.视觉模拟量表（VAS）疼痛评分>=3分；
6.MMSE>20分，以确保患者能够自行决定参与研究并报告疼痛变化；
7.患者同意接受SASD囊和（或）LHBT鞘皮质类固醇注射。

Inclusion criteria

1.Stroke within 1 to 12 months of onset;
2.Aged 18 to 75 years;
3.Ultrasonographic findings subacromial bursa thickness >2mm or liquid dark area with no echo >2mm, the formation of effusion in tendon sheath of brachii biceps longcephalis tendon, or the tendon shape became round and increased, and there was no echo around the liquid dark area;
4Physical examination: the tenderness of biceps sulcus was positive for Neer's sign (+) and Yergason sign.
5.Visual analog scale (VAS) of shoulder pain>=3 score ;
6.MMSE>20, to ensure the patients can make their own decision to participate in the research and report changes in pain;
7.Patients had received SASD bursa and (or) LHBT sheath corticosteroid injection;

排除标准：

1.糖尿病控制不佳（HbA1c > 7.0）；
2.肩部疼痛由其他原因所致（即骨折，神经根疾病，肌筋膜痛，中枢神经性疼痛）；
3.注射局部有感染；
4.存在不稳定的临床症状或已知的不受控制的全身性疾病，包括癌症，类风湿性关节炎，内分泌疾病，严重抑郁或精神分裂症；
5.由于严重失语和认知障碍而无法沟通；
6.患侧上肢关键肌力改良 Ashworth 分级3级和4级；
7.存在复方倍他米松（得保松）和利多卡因过敏。

Exclusion criteria：

1.Poorly controlled diabetes (HbA1c > 7.0)
2.The presence of another obvious explanation for the pain (ie, fracture, radiculopathy, myofascial pain, central neuropathic pain);
3.Local infection after injection;
4.The presence of an unstable medical condition or a known uncontrolled systemic disease, including cancer, rheumatoid arthritis, endocrine disease, major depression, or schizophrenia;
5.Incapable of communication owing to severe aphasia and cognitive deficits;
6.Ashworth grade 3 and grade 4 for improved critical muscle strength of the affected upper limb;
7.History of allergies to compound betamethasone (tiboasone) and lidocaine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

44

Group：

1 group

Sample size：

干预措施：

肩峰下滑囊类固醇注射

干预措施代码：

Intervention：

Corticosteroid injection into thesubacromial-subdeltoid bursa

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

45

Group：

2 group

Sample size：

干预措施：

肩峰下滑囊联合肱二头长头腱鞘内注射

干预措施代码：

Intervention：

Subacromial-subdeltoid bursa and long head of the biceps tendon sheath corticosteroid injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无痛肩关节被动活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

passive motion of painless shoulder joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer运动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the upper extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良后barthel指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

improved barthel index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门数据管理负责人采用公开发表的随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of data management uses a published random number table to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件问询（E-mail:15911173973@163.com）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail inquiries (E-mail:15911173973@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责，采用CRF表格/数据采集后录入电子管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and recorded in the CRF by the person in charge of data management, Then an electronic data management system will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-08 03:32:51