ChiCTR2100048195 版本V1.0 版本创建时间2022/01/23 14:06:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-04 23:54:02 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膀胱内血卟啉灌注光动力疗法联合卡介苗膀胱内灌注治疗经卡介苗治疗后复发的非肌层浸润性膀胱癌的多中心临床试验

Public title：

Intravesical hematoporphyrin perfusion photodynamic therapy combined with BCG intravesical infusion for the treatment of non-muscular invasive bladder cancer recurred after BCG treatment: a multi-center clinical trial

注册题目简写：

光动力联合卡介苗治疗膀胱癌多中心临床试验

English Acronym：

Multi-center clinical trial of photodynamic combined with BCG in the treatment of bladder cancer

研究课题的正式科学名称：

膀胱内血卟啉灌注光动力疗法联合卡介苗膀胱内灌注治疗经卡介苗治疗后复发的非肌层浸润性膀胱癌的多中心临床试验

Scientific title：

Intravesical hematoporphyrin perfusion photodynamic therapy combined with BCG intravesical infusion for the treatment of non-muscular invasive bladder cancer recurred after BCG treatment: a multi-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 无

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

-

申请注册联系人：

陈煜锋 

研究负责人：

田军 

Applicant：

Chen Yufeng 

Study leader：

Tian Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13670261683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911890203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

-

研究负责人传真：

Study leader's fax：

-

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

523973974@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianjun197010@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

-

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

-

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

Applicant address：

113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen

Study leader's address：

113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JS2021-14-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕俊丽

Contact Name of the ethic committee：

Lu Junli

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

Contact Address of the ethic committee：

113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13827447373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

-

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

Primary sponsor's address：

113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

具体地址：

龙岗区宝荷大道113号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

113 Baohe Avenue, Longgang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Bladder Cancer

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

膀胱内血卟啉灌注光动力疗法联合卡介苗膀胱内灌注治疗经卡介苗治疗后复发的非肌层浸润性膀胱癌的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of intravesical hematoporphyrin perfusion photodynamic therapy combined with BCG intravesical infusion in the treatment of non-muscular invasive bladder cancer recurred after BCG treatment.

药物成份或治疗方案详述：

试验包括筛选期（基线期）、治疗期、随访期。 筛选期（基线期）：患者完成治疗前相关检查及评估，进行TURBT术，判定符合入组标准者，签署知情同意书，入组临床试验组，进入治疗期，治疗期后进入随访期。 治疗期：入组受试者在TURBT术后第1个月、第3个月、第6个月，各接受一次PDT治疗。（所有入组患者，均在TURBT术后进行即刻吉西他滨（豪森）1g，膀胱内灌注化疗1次，保留30min，此后，在术后1个月起，开始接受BCG膀胱内灌注治疗1年。BCG灌注方案：卡介苗60 mg/次，共灌注15次。诱导灌注期：每周灌注1次，连续6次。维持灌注期： 术后第3、6、12个月的每月前3周，每周灌注1次，卡介苗60 mg/次。） 随访期：受试者完成3次PDT治疗后，进入随访期，TURBT术后每3个月随访一次，直至肿瘤复发、患者失访、撤回知情同意或术后24个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The trial includes a screening period (baseline period), a treatment period, and a follow-up period. Screening period (baseline period): The patient completes the relevant examinations and assessments before treatment, performs TURBT, determines those who meet the enrollment criteria, signs the informed consent, enters the clinical trial group, enters the treatment period, and enters the follow-up period after the treatment period. Treatment period: The enrolled subjects received a PDT treatment at the first month, the third month, and the sixth month after TURBT. (All patients in the group received 1 g gemcitabine (Hausen) immediately after TURBT, and intravesical chemotherapy was given once, and the retention time was 30 minutes. Thereafter, starting 1 month after the operation, they began to receive BCG intravesical infusion for 1 year. BCG perfusion regimen: BCG 60 mg/time, 15 times in total. Induction perfusion period: once a week for 6 consecutive times. Maintenance perfusion period: 3 weeks after the 3rd, 6th, and 12th months after each month, Infusion once a week, BCG vaccine 60 mg/time.) Follow-up period: After the subjects completed 3 PDT treatments, they entered the follow-up period. They were followed up every 3 months after TURBT until the tumor recurred, the patient was lost to follow-up, the informed consent was withdrawn, or 24 months after the operation. 

纳入标准：

入选本试验的受试者必须符合下列所有入选标准：
1、年龄为≥18周岁且≤80周岁，经组织学证实为非肌层浸润性膀胱癌经BCG治疗后复发的，不能耐受膀胱全切手术或具有强烈保留膀胱意愿的患者。
2、ECOG评分：0-1分；
3、预期生存期≥2年；
4、完成筛选相关检查（血常规、凝血功能、肝肾功能、感染疾病筛查、12导联心电图、泌尿系B超、盆腔增强CT或MR、组织病理检查），无手术禁忌者；
5、自愿参加本试验，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

Participants selected for this trial must meet all of the following selection criteria:
1. Patients who are ≥18 years old and ≤80 years old, whose non-muscular invasive bladder cancer has been confirmed by histology to relapse after BCG treatment, cannot tolerate total cystectomy or have a strong desire to preserve the bladder.
2. ECOG score: 0-1 points;
3. Expected survival period ≥ 2 years;
4. Complete screening related examinations (blood routine, coagulation function, liver and kidney function, infectious disease screening, 12-lead electrocardiogram, urinary system B-ultrasound, pelvic enhanced CT or MR, histopathological examination), and no surgical contraindications;
5. Volunteer to participate in this trial and sign an informed consent form;

排除标准：

受试者存在下列任何一种情况将不能进入本试验：
1. 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者；
2. 已知对试验药品或相关药品过敏者；
3. BCG治疗无法耐受者（不能耐受治疗相关副反应）；
4. BCG治疗抵抗者（治疗期间疾病持续存在或者3个月内复发）；
5. BCG治疗无效者（治疗期间疾病持续存在、复发、分期或分级升高）；
6. 曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于200mL；
7. 尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者；
8. 检查发现其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；
9. 患有严重的凝血功能、肝肾功能、造血功能障碍等不能耐受手术治疗者；
10. 患有免疫功能低下、获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
11. 患各种精神障碍、严重心脑血管疾病、心肺功能障碍等不能耐受手术者；
12. 存在活动性感染：急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染者；
13. 妊娠期、哺乳期妇女；
14. 过去30天内参加过其它临床试验者；
15. 除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following conditions will not be able to enter this trial:
1. Patients with muscular invasive bladder urothelial carcinoma (T2 stage and above);
2. Those who are known to be allergic to test drugs or related drugs;
3. Those who cannot tolerate BCG treatment (cannot tolerate treatment-related side effects);
4. Those who are resistant to BCG treatment (disease persists during treatment or relapses within 3 months);
5. BCG treatment ineffective (disease persists, recurrence, staging or grading during treatment);
6. Have a history of bladder contracture or the functional bladder volume is less than 200mL;
7. Patients with severe urethral stricture that cannot be inserted into a cystoscope;
8. Those who have found other tumors of the urinary and reproductive system or other organs;
9. Those who suffer from severe coagulation function, liver and kidney function, hematopoietic dysfunction, etc. who cannot tolerate surgical treatment;
10. People with immunocompromised, acquired, or congenital immunodeficiency diseases;
11. Suffer from various mental disorders, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, cardiopulmonary dysfunction, etc. who cannot tolerate surgery;
12. Active infection: acute pneumonia, active tuberculosis, severe urinary tract infection;
13. Women during pregnancy and lactation;
14. Those who have participated in other clinical trials in the past 30 days;
15. In addition to the above, the investigator judged the patients as unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

85

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

膀胱内血卟啉灌注光动力疗法+卡介苗膀胱内灌注治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravesical hematoporphyrin perfusion photodynamic therapy+ BCG intravesical infusion therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京桓兴医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Huanxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江省医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12、24个月

测量方法：

膀胱镜检查

Measure time point of outcome：

12, 24 months after surgery

Measure method：

Cystoscopy

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12、24个月

测量方法：

膀胱镜检查

Measure time point of outcome：

2, 24 months after surgery

Measure method：

Cystoscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验，不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm test

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单臂试验，不设盲

Blinding：

Single arm test, no blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-04 23:54:02