ChiCTR1800018135 版本V1.0 版本创建时间2018/08/31 23:32:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-08-31 23:23:35 

注册时间：

Date of Registration：

2018-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对轻度认知功能障碍老年患者术后谵妄的影响

Public title：

Efficacy of dexmedetomidine on postoperative delirium in elderly patients with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对轻度认知功能障碍老年患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Efficacy of dexmedetomidine on postoperative delirium in elderly patients with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

信茜 

研究负责人：

王海云 

Applicant：

Xin Xi 

Study leader：

Haiyun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15512151003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13752211206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinxi1003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

why816@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市津塘路83号

研究负责人通讯地址：

中国天津市津塘路83号

Applicant address：

83 Jintang Road, Tianjin, China

Study leader's address：

83 Jintang Road, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第三中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Third Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第三中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Third Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第三中心医院

Primary sponsor：

The Third Central Hospital of Tianjin

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市津塘路83号

Primary sponsor's address：

83 Jintang Road, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第三中心医院

具体地址：

天津市河东区津塘路83号

Institution
hospital：

The Third Central Hospital of Tianjin

Address：

83 Jintang Road, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医学会麻醉学分会中青年科研培育基金项目

Source(s) of funding：

Tianjin anesthesiology branch of the youth research and development fund project

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨右美托咪定对轻度认知功能障碍老年患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the effect of dexmedetomidine on postoperative delirium in MCI patients and its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期全麻下行腹腔镜胆囊切除术患者60例，性别不限，年龄65~75岁，BMI 18~25 kg/m2，ASAⅡ或Ⅲ级。纳入标准：术前自述和家属陈述其主观记忆力减退，蒙特利尔量表（Montreal cognitive assessment, MoCA）评分为15~24分、简易智力状态量表 （minimental state examination, MMSE）评分≤27分（文盲为17~27分、受教育年龄≤6年为20~27分，受教育程度＞6年为24~27分）、痴呆量表（dementia scale, CDR）为0.5分、日常生活能力量表（daily living ability scale, ADL）评分≤26分。

Inclusion criteria

Sixty patients, aged 65-85 years, BMI 18-25 kg/m2, ASA physical statusⅡor Ⅲ, scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy, were to be scored according to Montreal cognitive assessment (MoCA), minimental state examination (MMSE), dementia scale (CDR) and daily living ability scale (ADL) to identify patients with MCI before the surgery.

排除标准：

术前存在影响认知功能的神经性疾病（如血管性痴呆），严重肝、肾功能不全，冠状动脉、外周动脉或脑血管疾病，自身免疫性疾病，近期服用镇静剂、抗抑郁药或免疫抑制药物等，存在颅脑外伤及酗酒史。

Exclusion criteria：

The patients with neurologic diseases (such as vascular dementia) affecting cognitive function, severe liver and renal insufficiency, coronary artery, peripheral artery or cerebrovascular diseases, autoimmune diseases, recent taking of tranquilizers, antidepressants or immunosuppressive drugs, etc., and the history of craniocerebral trauma and alcoholism were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第三中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Central Hospital of Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市宝坻区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin baodi district people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红素加氧酶1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HO-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业技术人员采用随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped by a random number table by professional technicians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月内使用ResMan进行原始数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan was used to share the original data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验结束后6个月使用ResMan进行原始数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan was used to manage the original data within 6 months after the end of the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-31 23:23:35