ChiCTR2100048127 版本V1.2 版本创建时间2022/01/22 22:40:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-22 21:37:14 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因复合不同佐剂在骨科足踝手术神经阻滞中的应用比较

Public title：

Dexamethasone and dexmedetomidine as adjuvants to local anesthetic mixture in Popliteal and Saphenous Nerve Blocks With Ropivacaine in foot and ankle surgery: a prospective randomized study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因复合不同佐剂在骨科足踝手术神经阻滞中的应用比较

Scientific title：

Dexamethasone and dexmedetomidine as adjuvants to local anesthetic mixture in Popliteal and Saphenous Nerve Blocks With Ropivacaine in foot and ankle surgery: a prospective randomized study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷桂玉 

研究负责人：

王古岩 

Applicant：

Guiyu Lei 

Study leader：

Guyan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811050370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910985139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zp1643@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guyanwang2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TRECKY2021-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

常灏

Contact Name of the ethic committee：

Hao Chang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaomin Alley

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

foot and ankle surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较右美托咪定与地塞米松作为佐剂复合罗哌卡因在延长局麻药作用时间从而减少阿片类药物使用，减少阿片类药物副反应的区别。  

Objectives of Study：

Main purpose: To test whether dexmedetomidinel vs dexamethasone administration are equivalent in politeal and saphenous nerve block during foot and ankle surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-75岁拟于北京同仁医院行择期全麻足踝部手术；
2.ASA 1-3级；
3.单足手术，预计手术时间0-3小时；
4.BMI 18-30 kg/m；
5.同意参加本次研究，术前签署知情同意书 。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 75 years who are going to undergo elective ankle surgery under general anesthesia in Beijing Tongren Hospital;
2. ASA 1-3 subjects;
3. For those subjects who underwent single foot surgery, the estimated operation time was 0-3 hours;
4. Subjects with BMI of 18-30 kg / m;
5. The subjects who agreed to participate in this study signed the informed consent before operation.

排除标准：

1.麻醉禁忌（凝血障碍、穿刺部位感染、对全麻药或局麻药过敏者）；
2.可预见的困难气道；
3.合并中枢或外周神经病变；
4.孕妇及哺乳期妇女；
5.长期应用阿片类药物的患者；
6.肝肾功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；血肌酐＞112μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗；
7.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11mmol/L）；
8.30天内参加过其他临床试验；
9.合并肿瘤患者；
10.夏科式骨关节病；
11.长期应用激素史 。

Exclusion criteria：

1. Subjects with contraindications to anesthesia (coagulation disorder, puncture site infection, allergy to general or local anesthetics);
2. Subjects with predictable difficult airway;
3. Subjects with central or peripheral neuropathy;
4. Pregnant women and lactating women;
5. Patients with long-term opioid use;
6. Patients with abnormal liver and kidney function: ALT and / or ast > 2 x ULN, or TBIL >= 1.5 x ULN Serum creatinine > 112 μ Or received dialysis treatment within 28 days before operation;
7. Patients with diabetes who were not satisfactorily controlled (fasting glucose >= 11mmol/L) during screening period;
8. Subjects who participated in other clinical trials within 30 days;
9. Patients with tumor;
10. Patients with Charcot osteoarthropathy;
11. Patients with a long history of hormone use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

10mg 地塞米松和0.375%罗哌卡因一共30ml

干预措施代码：

Intervention：

10mg dexamethasone and 0.375% ropivacaine for 30ml

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

0.75μg／kg右美托嘧啶和0.375%罗哌卡因一共30ml

干预措施代码：

Intervention：

A total of 0.75μg/kg dexmedetomidine and 0.375% ropivacaine were 30ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因30ml

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine 30ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次开始疼痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first onset of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞完成后

测量方法：

视觉模拟量表评分

Measure time point of outcome：

After completion of block

Measure method：

Visual analog scale score

指标中文名：

各个时间点疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各个随访时间点

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Each time point of follow-up

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

阿片类副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出现心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia occurred during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications associated with nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

首次要求镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first request analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用双盲。使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is double-blind. Patients are randomly divided into three groups using a computer-generated list of random Numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-03 23:34:49