ChiCTR1800018121 版本V1.0 版本创建时间2018/08/31 16:27:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-08-31 16:26:00 

注册时间：

Date of Registration：

2018-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激治疗尿毒症不宁腿综合征机制的功能磁共振成像研究

Public title：

Mechanism of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation treatment on uremic restless legs syndrome: a functional magnetic resonance imaging study

注册题目简写：

A study for mechanism of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the treatment of uremic restless legs syndrome by using functional magnetic resonance imaging

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激治疗尿毒症不宁腿综合征机制的功能磁共振成像研究

Scientific title：

A study for mechanism of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the treatment of uremic restless legs syndrome by using functional magnetic resonance imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田冬琴 

研究负责人：

谢席胜 

Applicant：

Dongqin Tian 

Study leader：

Xisheng Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15181982015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15082789599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15181982015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xishengx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市人民南路79号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市人民南路79号

Applicant address：

79 Renmin Road South, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

79 Renmin Road South, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院第二临床医院 （南充市中心医院）

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital, Second Clinical Medical Institution of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院第二临床医院 （南充市中心医院）

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital, Second Clinical Medical Institution of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市人民南路79号

Primary sponsor's address：

79 Renmin Road South, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市人民南路79号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

79 Renmin Road South, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

Other

Target disease：

uremic restless legs syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用静息态功能磁共振成像方法探讨尿毒症不宁腿综合征患者大脑内低频振幅的变化，并探讨其与相关临床评分的相关性；研究重复 经颅磁刺激对尿毒症不宁腿综合征患者的治疗效果及其影像学机制。  

Objectives of Study：

To investigate the changes of amplitude of low frequency fluctuation (ALFF) of uremic restless legs syndrome by using resting state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI), and the correlation between ALFF and clinical scores;To investigate the effects ofrepetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on uremic restless legs syndrome by using amplitude of low frequency fluctuation (ALFF) and clinical assessments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合美国肾脏病学会制定KIDGO标准中的CKD5期透析患者，且规律血液透析时间≥3个月，每周至少2 次，同时符合国际RLS研究组（International Restless Legs Syndrome Study Group，IRLSSG）2014年确定的临床诊断标准

Inclusion criteria

Patients with CKD5 dialysis who meet the KIDGO criteria set by the American Society of Nephrology and whose regular hemodialysis time is more than 3 months and at least 2 times a week, and who meet the clinical diagnostic criteria set by the International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) in 2014.

排除标准：

年龄<18岁；1型糖尿病患者；原发性RLS；其他继发性RLS（如妊娠、神经系统疾病、自身免疫性疾病、疼痛性周围神经病、药物）；周围神经病及神经根病；有精神病病史；神经根性疼痛；腿抽筋或癫痫；安装有心脏起搏器、冠脉支架和动脉瘤夹或任何金属植入物者；患有其他严重疾病的患者；不同意或不配合检查者。

Exclusion criteria：

Age < 18 years; type 1 diabetes mellitus; primary RLS; other secondary RLS (such as pregnancy, nervous system disease, autoimmune disease, painful peripheral neuropathy, drugs); peripheral neuropathy and radiculopathy; history of psychiatric disorders; radicular pain; leg cramps or epilepsy; installation of cardiac pacemaker, coronary artery Stents and aneurysm clips or any metal implants; patients with other serious diseases; those who disagree or do not cooperate with the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-03 00:00:00至 To 2019-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-03 00:00:00 至 To 2018-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

16

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

南充市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RLS严重度量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RLS severity scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷简表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑内低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes of amplitude of low frequency fluctuation (ALFF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不是随机设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan;http://www.medresman.org/loginok.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan;http://www.medresman.org/loginok.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-31 16:26:00