ChiCTR2200055324 版本V1.2 版本创建时间2022/01/21 10:05:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-21 10:04:23 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 剖宫产术中硬膜外麻醉阻滞平面的不同评估方法的对比研究

Public title：

Comparison of different evaluation methods of epidural anesthesia block level during cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产术中硬膜外麻醉阻滞平面的不同评估方法的对比研究

Scientific title：

Comparison of different evaluation methods of epidural anesthesia block level during cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周立旺 

研究负责人：

周立旺 

Applicant：

Li-wang Zhou 

Study leader：

Li-wang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15925886571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15925886571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15925886571@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15925886571@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区东街305号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区东街305号

Applicant address：

305 East Street, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang，China

Study leader's address：

305 East Street, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shaoxing Maternity And Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022（研）第002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaoxing Maternity And Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市越城区东街305号

Contact Address of the ethic committee：

305 East Street, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shaoxing Maternity And Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区东街305号

Primary sponsor's address：

305 East Street, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市妇幼保健院

具体地址：

越城区东街305号

Institution
hospital：

Shaoxing Maternal and Child Health Hospital

Address：

305 Dong Street, Yuecheng District

经费或物资来源：

本院

Source(s) of funding：

our hospital

Target disease：

Anesthesia of cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比三种不同的评估方法下(冷感觉消失、刺痛感消失、轻触觉消失）硬膜外麻醉阻滞平面达到T6后行剖宫产术，产妇的不良反应和舒适度的差别。  

Objectives of Study：

To compare the adverse reactions and maternal comfort in cesarean section after epidural anesthesia block level reaches T6 under three different evaluation methods

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟在硬膜外麻醉下行择期剖宫产的足月产妇，无脊柱畸形、无硬膜外穿刺禁忌，ASA评分Ⅱ和Ⅲ级。智力、语言和听力正常者、皮肤感觉无障碍者；体重在50~110Kg，身高在150cm~175cm，且BMI＜40Kg/m2。术前无高血压、低血压、心动过缓、恶心呕吐、寒颤、呼吸困难等，无局麻药过敏史。

Inclusion criteria

Full term parturients scheduled for elective cesarean section under epidural anesthesia had no spinal deformity and contraindication of epidural puncture, and ASA scores were grade II and III; Persons with normal intelligence, language and hearing, and persons without skin sensory impairment; The weight is 50 ~ 110kg, the height is 150cm ~ 175cm, and the BMI is less than 40kg / m2. No hypertension, hypotension, bradycardia, nausea, vomiting, chills, dyspnea, etc. and no history of local anesthetic allergy before operation.

排除标准：

硬膜外穿刺及阻滞失败的；术中大出血的（定义为失血量≥1000ml）。术中使用除常规缩宫素以外其他收缩子宫药物者、术中行子宫外置手术操作者。

Exclusion criteria：

Failure of epidural puncture and block; Intraoperative massive hemorrhage (defined as blood loss ≥ 1000ml). Those who use other drugs for uterine contraction other than conventional oxytocin during operation, and those who perform external uterine operation during operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-07 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺测试组

样本量：

76

Group：

Acupuncture test group

Sample size：

干预措施：

针刺测试阻滞平面

干预措施代码：

Intervention：

prick assessment block level

Intervention code：

组别：

冷感觉测试组

样本量：

76

Group：

Cold sensation test group

Sample size：

干预措施：

冷感觉测试阻滞平面

干预措施代码：

Intervention：

cold sensory assessment block level

Intervention code：

组别：

触摸测试组

样本量：

76

Group：

Touch test group

Sample size：

干预措施：

触摸感测试阻滞平面

干预措施代码：

Intervention：

touch sensory assessment block level

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of compound adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort score of parturient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of intravenous analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主刀医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of surgeon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术等待时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation waiting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random number table to group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月1日，网络平台ResMan (www.medresman.org)公开试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.09.01，ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF . Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-07 04:34:00