ChiCTR2200055863 版本V1.0 版本创建时间2022/01/21 09:03:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-21 09:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册；请与我们联系上传伦理批件 急性心力衰竭患者住院期间连续动态生理数据监测分析及不良心血管事件预测模型研究

Public title：

Monitoring and analysis of continuous dynamic physiological data and prediction model of adverse cardiovascular events in patients with acute heart failure during hospitalization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心力衰竭患者住院期间连续动态生理数据监测分析及不良心血管事件预测模型研究

Scientific title：

Monitoring and analysis of continuous dynamic physiological data and prediction model of adverse cardiovascular events in patients with acute heart failure during hospitalization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻鹏铭 

研究负责人：

喻鹏铭 

Applicant：

Pengming Yu 

Study leader：

Pengming Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13438201451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13438201451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13438201451@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13438201451@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital of Sichuan University, No.37 Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University, No.37 Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审1405号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞 昭

Contact Name of the ethic committee：

Pang Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Eighth Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

acute heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的:建立心脏内科急性心衰患者住院期间连续动态生理数据变化模型。 次要目的:建立心脏内科急性心衰患者心血管不良事件预测模型并比较不同模型准确性。  

Objectives of Study：

Objective: To establish a continuous dynamic physiological data change model for patients with acute heart failure during hospitalization. Secondary objective: To establish predictive models for cardiovascular adverse events in patients with acute heart failure and to compare the accuracy of different models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)急性心衰患者;
2)年龄 18~90 岁;
3)肌钙蛋白水平无进一步升高;
4)过去 8h 内没有新的明显的心律失常或心电图动态改变;
5)无精神病史及其他严重急慢性疾患;
6)知情同意并签署参与本研究的协议。

Inclusion criteria

1) Patients with acute heart failure;
2) 18-90 years old;
3) No further increase in troponin level;
4) No new arrhythmias or electrocardiogram changes in the past 8 hours;
5) No history of mental illness or other serious acute or chronic diseases;
6) Informed consent and signing an agreement to participate in this study.

排除标准：

1)未控制的不稳定性心绞痛;
2)未控制的严重心律失常，且引发症状或血液动力学障碍;
3)严重的肢体运动功能障碍;
4)不配合或无法沟通的患者;
5)合并严重躯体疾病且存在尚未校正的临床情况(如严重贫血、电解质紊乱和甲状腺
功能亢进) ;
6)同时参加其他临床试验者;
7)预计生存期小于24h。

Exclusion criteria：

1) Uncontrolled unstable angina pectoris;
2) uncontrolled severe arrhythmias that cause symptoms or hemodynamic disorders;
3) Severe limb motor dysfunction;
4) Patients who do not cooperate or cannot communicate;
5) With severe physical illness and uncorrected clinical conditions (e.g., severe anemia, electrolyte disorder, and thyroid gland)
Hyperfunction);
6) Participants in other clinical trials;
7) The expected survival time is less than 24 h.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

290

Group：

1

Sample size：

干预措施：

心内科病人佩戴SensEcho穿戴式生理参数监护系统

干预措施代码：

Intervention：

Cardiology patients wear SensEcho wearable physiological parameter monitoring system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

暂无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为横断面研究试验，评价心脏内科急性心力衰竭患者经住院治疗后症状好转及院 外随访期间不良心血管事件发生情况。根据华西医院心脏内科预试验调查患者经住院治疗后 症状得到改善率为80%，设a=0.05(双侧)，把握度=0.90，容许误差为0.05。利用PASS 15.0 软件计算得到治疗组的样本量为264例。假定研究对象失访率为10%，则需要样本量290=264 ×1.1例，最终纳入研究对象290例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a cross-sectional study to evaluate the outcomes of adverse cardiovascular events in patients with acute heart failure in the department of cardiology after inpatient treatment. According to the preliminary investigation of cardiology department of West China Hospital, the improvement rate of patients' symptom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成12个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录，收据收集有专门的参与人员完成，及时登记收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records, receipts collected by special participants, timely registration and collection of data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-21 09:01:52